Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 113823 prášek v lahvičce (PiB) a tableta u zdravých mužských dobrovolníků

7. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících perorálních dávek 5 až 800 mg BI 113823 prášek v lahvičce (PiB) a tableta podávaných zdravým mužským dobrovolníkům v částečně randomizované a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze I. Včetně intraindividuálních otevřených srovnání PiB a tabletu (na lačno a po jídle).

Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vč. proporcionalita dávky BI 113823, stejně jako relativní biologická dostupnost PiB vs. tableta a tableta nalačno vs. po jídle (efekt potravy pro tabletu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  2. Věk ≥18 a věk ≤45 let
  3. BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  5. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  8. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  9. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním
  10. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním
  11. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  12. Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  13. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  14. Zneužívání alkoholu (více než 30 g/den)
  15. Zneužívání drog
  16. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním)
  17. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním)
  18. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  19. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  20. Bradykardie < 50/min, PR interval > 200 ms, QRS interval > 110 ms, QTcB > 450 ms nebo QT (nekorigováno) > 470 ms nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  21. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades des Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Roztok BI 113823
jednotlivé stoupající dávky, dávková skupina 5 dvakrát (nakrmení a nalačno)
Lék: Roztok BI 113823
Jiný: Snídaně s vysokým obsahem tuku a kalorií
pouze pro dávkovou skupinu 5
Experimentální: Tablet BI 113823
pouze dávková skupina 5
Jiný: Snídaně s vysokým obsahem tuku a kalorií
pouze pro dávkovou skupinu 5
Lék: Tablet BI 113823

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
zvláštní pozornost prodlužování QRS
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
MRToral (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
CL/F (celková/zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného v moči od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1272.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit