Nærmest humant leukocyttantigen (HLA)-matchede adenovirusspesifikke T-lymfocytter (Viralym-A)

Inklusjonskriterier:

1. Tidligere myeloablativ eller ikke-myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved bruk av enten benmarg eller perifere blodstamceller eller enkelt- eller dobbeltstrengsblod innen 24 måneder.

2. Vedvarende eller tilbakevendende adenovirusinfeksjon eller sykdom til tross for minst 7 dager med standardbehandling eller behandlingssvikt som beskrevet nedenfor eller hvis ikke kan tolerere standardbehandling. Standardbehandling er definert som antiviral behandling med cidofovir eller et alternativt antiviralt middel dersom pasienten ikke vil tolerere cidofovirbehandling på grunn av dårlig nyrefunksjon.

   Jeg. Adenovirusinfeksjon: definert som tilstedeværelsen av adenoviral positivitet som påvist ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller kultur fra ETT sted, slik som avføring eller blod eller urin eller nasofarynx.

   ii. Adenovirussykdom: definert som tilstedeværelsen av adenoviral positivitet som påvist ved PCR, Direct fluorescent assay (DFA) eller kultur fra to eller flere steder som avføring eller blod eller urin eller nasofarynx.

   iii. Behandlingssvikt: definert som en økning eller et fall på mindre enn 50 % i viral mengde i perifert blod eller et hvilket som helst sykdomssted målt ved PCR (eller annen kvantitativ analyse) etter 7 dager med antiviral terapi.

3. Pasienter med flere virusinfeksjoner inkludert AdV er kvalifisert dersom deres AdV-infeksjon er vedvarende til tross for standardbehandling som definert ovenfor. Pasienter med flere infeksjoner med en eller flere reaktivering og en eller flere kontrollerte infeksjoner er kvalifisert til å registrere seg.
4. Klinisk status ved registrering for å tillate nedtrapping av steroider til lik eller mindre enn 0,5 mg/kg/dag prednison (eller tilsvarende).
5. Mottok transplantasjonsbehandling lokalt og vil forbli i Houston-området i minst 6 uker etter Viralym-A-infusjon.
6. Hemoglobin (Hgb) > 8,0 (kan transfunderes).
7. Tilgjengelig Viralym-A T-cellelinje.
8. Negativ graviditetstest hos kvinnelige pasienter hvis aktuelt (fertil alder som har fått et regime med redusert intensitet).
9. Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasient/foresatte. Pasient/foresatte gitt kopi av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som får anti-tymocyttglobulin (ATG), Campath eller andre immunsuppressive T-celle monoklonale antistoffer innen 28 dager etter behandling med Viralym-A.
2. Pasienter med andre ukontrollerte/progredierende infeksjoner definert som hemodynamisk ustabilitet som kan tilskrives sepsis eller nye symptomer, forverrede fysiske tegn eller radiografiske funn som kan tilskrives infeksjon. For bakterielle infeksjoner må pasienter få definitiv terapi og ikke ha noen tegn på progredierende infeksjon i 72 timer før registrering. For soppinfeksjoner må pasienter få definitiv systemisk anti-soppbehandling og ikke ha noen tegn på progredierende infeksjon i 1 uke før registrering. Vedvarende feber uten andre tegn eller symptomer vil ikke bli tolket som progredierende infeksjon.
3. Pasienter som har mottatt donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 28 dager etter Viralym-A-infusjon.
4. Krav til FiO2 > 0,5 for å opprettholde arteriell oksygenmetning > 90 %
5. Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon ved enhver FiO2
6. Hemodynamisk ustabilitet som krever kontinuerlige infusjoner av inotroper eller vasopressorer
7. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter Viralym-A-infusjon.
8. Pasienter med aktiv akutt graft versus host disease (GVHD) grad II-IV.
9. Aktivt og ukontrollert tilbakefall av malignitet.