가장 밀접하게 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 아데노바이러스 특이적 T 림프구(Viralym-A)

포함 기준:

1. 24개월 이내에 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 또는 단일 또는 이중 제대혈을 사용한 이전의 골수 파괴 또는 비골수 파괴 동종 조혈 줄기 세포 이식.

2. 최소 7일의 표준 요법에도 불구하고 지속되거나 재발하는 아데노바이러스 감염 또는 질병 또는 아래에 설명된 요법의 실패 또는 표준 요법을 견딜 수 없는 경우. 표준 요법은 환자가 신기능 저하로 인해 시도포비어 요법을 견딜 수 없는 경우 시도포비르 또는 대체 항바이러스제를 사용한 항바이러스 요법으로 정의됩니다.

   나. 아데노바이러스 감염: PCR(polymerase chain reaction) 또는 대변, 혈액 또는 소변 또는 비인두와 같은 한 부위의 배양으로 검출되는 아데노바이러스 양성의 존재로 정의됩니다.

   ii. 아데노바이러스 질환: PCR, 직접형광분석(DFA) 또는 대변, 혈액 또는 소변 또는 비인두와 같은 2개 이상의 부위로부터의 배양에 의해 검출되는 아데노바이러스 양성의 존재로 정의됩니다.

   iii. 치료 실패: 항바이러스 치료 7일 후 PCR(또는 기타 정량 분석)로 측정한 말초 혈액 또는 질병 부위의 바이러스 부하가 50% 미만으로 증가 또는 감소한 것으로 정의됩니다.

3. AdV를 포함한 다발성 바이러스 감염 환자는 위에서 정의한 표준 요법에도 불구하고 AdV 감염이 지속되는 경우 자격이 있습니다. 하나 이상의 재활성화 및 하나 이상의 제어 감염이 있는 다중 감염 환자는 등록할 수 있습니다.
4. 0.5 mg/kg/day 프레드니손(또는 등가물) 이하로 스테로이드를 점감할 수 있는 등록 시 임상 상태.
5. 현지에서 이식 치료를 받았으며 Viralym-A 주입 후 최소 6주 동안 휴스턴 지역에 남게 됩니다.
6. 헤모글로빈(Hgb) > 8.0(수혈 가능).
7. 이용 가능한 Viralym-A T 세포주.
8. 해당되는 경우 여성 환자(감소된 강도의 컨디셔닝 요법을 받은 가임 가능성)의 음성 임신 검사.
9. 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의서. 환자/보호자는 정보에 입각한 동의서 사본을 받았습니다.

제외 기준:

1. Viralym-A로 치료한 지 28일 이내에 항 흉선 세포 글로불린(ATG), Campath 또는 기타 면역 억제 T 세포 단클론 항체를 투여받은 환자.
2. 패혈증으로 인한 혈역학적 불안정성 또는 새로운 증상, 감염으로 인한 신체 징후 또는 방사선학적 소견의 악화로 정의되는 기타 조절되지 않는/진행 중인 감염이 있는 환자. 세균 감염의 경우, 환자는 최종 치료를 받고 있어야 하며 등록 전 72시간 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다. 진균 감염의 경우 환자는 확실한 전신 항진균 요법을 받아야 하며 등록 전 1주 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다. 다른 징후나 증상 없이 지속되는 발열은 진행 중인 감염으로 해석되지 않습니다.
3. Viralym-A 주입 28일 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)을 받은 환자.
4. 동맥 산소 포화도 > 90%를 유지하기 위해 FiO2 > 0.5에 대한 요구 사항
5. 모든 FiO2에서 기관내 삽관 및 기계적 환기
6. 근수축제 또는 승압제를 지속적으로 주입해야 하는 혈역학적 불안정성
7. Viralym-A 주입 후 28일 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 환자.
8. 활동성 급성 이식편대숙주병(GVHD) 등급 II-IV가 있는 환자.
9. 능동적이고 제어되지 않는 악성 종양의 재발.