Najbardziej zbliżone do ludzkich antygenów leukocytów (HLA) limfocyty T swoiste dla adenowirusa (Viralym-A)

Kryteria przyjęcia:

1. Przeszczep mieloablacyjny lub niemieloablacyjny allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych z użyciem szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej lub pojedynczej lub podwójnej krwi pępowinowej w ciągu 24 miesięcy.

2. Trwała lub nawracająca infekcja lub choroba adenowirusowa pomimo co najmniej 7 dni standardowej terapii lub niepowodzenie terapii, jak opisano poniżej, lub jeśli nie można tolerować standardowej terapii. Terapię standardową definiuje się jako terapię przeciwwirusową cydofowirem lub alternatywnym lekiem przeciwwirusowym, jeśli pacjent nie toleruje terapii cydofowirem z powodu złej czynności nerek.

   I. Zakażenie adenowirusem: zdefiniowane jako obecność adenowirusa dodatniego wykryta metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub posiewu z JEDNEGO miejsca, takiego jak stolec, krew, mocz lub nosogardło.

   II. Choroba adenowirusowa: zdefiniowana jako obecność adenowirusa wykryta metodą PCR, bezpośredniego testu fluorescencyjnego (DFA) lub posiewu z dwóch lub więcej miejsc, takich jak stolec, krew, mocz lub nosogardło.

   iii. Niepowodzenie terapii: zdefiniowane jako wzrost lub spadek miana wirusa o mniej niż 50% we krwi obwodowej lub w jakimkolwiek miejscu objętym chorobą, mierzony metodą PCR (lub innym oznaczeniem ilościowym) po 7 dniach leczenia przeciwwirusowego.

3. Pacjenci z wieloma infekcjami wirusowymi, w tym AdV, kwalifikują się, jeśli ich infekcja AdV utrzymuje się pomimo standardowej terapii zdefiniowanej powyżej. Do rejestracji kwalifikują się pacjenci z wieloma zakażeniami z co najmniej jedną reaktywacją i co najmniej jedną kontrolowaną infekcją.
4. Stan kliniczny w momencie włączenia do badania umożliwiający zmniejszenie dawki steroidów do poziomu równego lub mniejszego niż 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu (lub odpowiednika).
5. Otrzymał lokalną opiekę transplantologiczną i pozostanie w rejonie Houston przez co najmniej 6 tygodni po infuzji Viralym-A.
6. Hemoglobina (Hgb) > 8,0 (może być przetaczana).
7. Dostępna linia komórek T Viralym-AT.
8. Ujemny wynik testu ciążowego u pacjentek, jeśli dotyczy (w wieku rozrodczym, które otrzymały schemat kondycjonujący o zmniejszonej intensywności).
9. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. Pacjent/opiekun otrzymuje kopię świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymujący globulinę antytymocytarną (ATG), Campath lub inne immunosupresyjne przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko limfocytom T w ciągu 28 dni od leczenia produktem Viralym-A.
2. Pacjenci z innymi niekontrolowanymi/postępującymi zakażeniami zdefiniowanymi jako niestabilność hemodynamiczna związana z posocznicą lub nowymi objawami, pogarszające się objawy fizyczne lub wyniki badań radiologicznych związane z zakażeniem. W przypadku zakażeń bakteryjnych pacjenci muszą otrzymywać ostateczną terapię i nie mogą wykazywać oznak postępu infekcji przez 72 godziny przed włączeniem do badania. W przypadku zakażeń grzybiczych pacjenci muszą otrzymywać ostateczne ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze i nie mogą wykazywać oznak postępu infekcji przez 1 tydzień przed włączeniem do badania. Utrzymująca się gorączka bez innych oznak lub objawów nie będzie interpretowana jako postępująca infekcja.
3. Pacjenci, którzy otrzymali infuzję limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 28 dni od infuzji Viralym-A.
4. Zapotrzebowanie na FiO2 > 0,5 do utrzymania nasycenia krwi tętniczej tlenem > 90%
5. Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna przy dowolnym FiO2
6. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca ciągłych wlewów leków inotropowych lub wazopresyjnych
7. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 28 dni od infuzji Viralym-A.
8. Pacjenci z aktywną ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia II-IV.
9. Aktywny i niekontrolowany nawrót choroby nowotworowej.