Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av flere svangerskap

21. august 2019 oppdatert av: Natera, Inc.

Utvikling av ikke-invasiv prenatal diagnostisk test for flerfoldsgraviditet basert på føtalt DNA isolert fra mors blod

Målet med den kliniske studien er å demonstrere nøyaktigheten til vår nye NATUS-diagnosemetode for å bestemme den genetiske helsen til fostrene i utvikling under en graviditet med flere svangerskap fra en mors blodprøve. Det langsiktige målet for denne studien vil være utviklingen av en metode for minimalt invasiv prenatal diagnose som har høyere sensitivitet og lavere falske positive rate i den tiltenkte befolkningen (f. flere svangerskapsgraviditeter) enn noen tilgjengelige screeningtester. Dette vil resultere i færre unødvendige fostervannsprøver og CVS-prosedyrer, som er forbundet med risiko for spontanabort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

354

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Natera, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Perinatal Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Carnegie Hill Imaging for Women
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Office of Dr. Robert Carpenter
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Houston Perinatal Associates
  • India
      • Bangalore, India
        • Bangalore Fetal Medicine Centre
  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
        • Fetal Medicine & Gynaecology Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre ved påmelding
  • Klinisk bekreftet flerfoldsgraviditet
  • Svangerskapsalder mellom ≥ 9 uker, 0 dager og ≤26 uker 0 dager etter beste obstetriske estimat
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som bærer singleton graviditet
  • Brukt surrogat eller eggdonor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Flere høyrisiko svangerskapsgraviditeter
kvinner gravide med tvillinger eller trillinger med høy risiko for aneuploidi
Flere svangerskapsgraviditeter med lav risiko
kvinner gravide med tvillinger eller trillinger med lav risiko for aneuploidi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være å bekrefte den diagnostiske evnen til NATUS-risikoresultater klassifisert som positivt resultat for aneuploidi, negativt resultat for aneuploidi eller "no call".
Tidsramme: 2 år
Kromosomstatus vil bli bestemt ut fra CVS eller fostervannsprøveresultater, hvis tilgjengelig. En kinnprøve eller spyttprøve vil bli tatt fra levendefødte barn hvis det ikke er resultater for CVS eller fostervannsprøver.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natera, Inc.

Samarbeidspartnere

Houston Perinatal Associates
Lyndhurst Clinical Research
Dr. Carpenter Maternal Fetal Medicine Clinic
San Diego Perinatal Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Kirshon, MD, Houston Perinatal Associates
  • Hovedetterforsker: Robert Lamar Parker, MD, Lyndhurst Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Robert Carpenter, MD, Office of Dr. Robert Carpenter
  • Hovedetterforsker: Zach Demko, PhD, Natera, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-016-NPT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere