Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar meervoudige dracht

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Natera, Inc.

Ontwikkeling van een niet-invasieve prenatale diagnostische test voor meerlingzwangerschappen op basis van foetaal DNA geïsoleerd uit maternaal bloed

De doelstellingen van de klinische studie zijn het aantonen van de nauwkeurigheid van onze nieuwe NATUS diagnostische methode om de genetische gezondheid van de zich ontwikkelende foetussen in een meerlingzwangerschap te bepalen uit een bloedmonster van de moeder. Het doel op lange termijn van deze studie is de ontwikkeling van een methode voor minimaal invasieve prenatale diagnose die een hogere gevoeligheid en een lager percentage fout-positieven heeft in de beoogde populatie (bijv. meerlingzwangerschappen) dan alle momenteel beschikbare screeningstesten. Dit zal resulteren in minder onnodige vruchtwaterpunctie en CVS-procedures, die gepaard gaan met een risico op een miskraam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

354

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Bangalore Fetal Medicine Centre
  • Maleisië
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië
        • Fetal Medicine & Gynaecology Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Natera, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Perinatal Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Carnegie Hill Imaging for Women
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Office of Dr. Robert Carpenter
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Houston Perinatal Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder bij inschrijving
  • Klinisch bevestigde meerlingzwangerschap
  • Zwangerschapsduur tussen ≥ 9 weken, 0 dagen en ≤26 weken 0 dagen volgens de beste verloskundige schatting
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een eenlingzwangerschap dragen
  • Surrogaat of eiceldonor gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Meerdere zwangerschappen met een hoog risico
vrouwen die zwanger zijn van een tweeling of drieling met een hoog risico op aneuploïdie
Meerdere zwangerschappen met een laag risico
vrouwen die zwanger zijn van een tweeling of drieling met een laag risico op aneuploïdie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het bevestigen van het diagnostisch vermogen van NATUS-risicoresultaten geclassificeerd als positief resultaat voor aneuploïdie, negatief resultaat voor aneuploïdie of 'no call'.
Tijdsspanne: 2 jaar
De chromosomale status wordt bepaald op basis van de CVS- of vruchtwaterpunctieresultaten, indien beschikbaar. Een wanguitstrijkje of speekselmonster wordt afgenomen van levend geboren kinderen als er geen CVS- of vruchtwaterpunctieresultaten zijn.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natera, Inc.

Medewerkers

Houston Perinatal Associates
Lyndhurst Clinical Research
Dr. Carpenter Maternal Fetal Medicine Clinic
San Diego Perinatal Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Kirshon, MD, Houston Perinatal Associates
  • Hoofdonderzoeker: Robert Lamar Parker, MD, Lyndhurst Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Robert Carpenter, MD, Office of Dr. Robert Carpenter
  • Hoofdonderzoeker: Zach Demko, PhD, Natera, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-016-NPT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trisomie 21

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren