Mehrlingsschwangerschaftsstudie
21. August 2019 aktualisiert von: Natera, Inc.
Entwicklung eines nicht-invasiven pränatalen diagnostischen Tests für Mehrlingsschwangerschaften basierend auf fötaler DNA, die aus mütterlichem Blut isoliert wurde
Ziel der klinischen Studie ist es, die Genauigkeit unserer neuen NATUS-Diagnosemethode zur Bestimmung der genetischen Gesundheit der sich entwickelnden Föten in einer Mehrlingsschwangerschaft anhand einer mütterlichen Blutprobe zu demonstrieren.
Das langfristige Ziel dieser Studie wird die Entwicklung einer Methode der minimal-invasiven Pränataldiagnostik sein, die eine höhere Sensitivität und eine geringere Falsch-Positiv-Rate in der Zielpopulation (z.
Mehrlingsschwangerschaften) als alle derzeit verfügbaren Screening-Tests.
Dies führt zu weniger unnötigen Amniozentesen und CVS-Eingriffen, die mit einem Fehlgeburtsrisiko verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangalore, Indien
- Bangalore Fetal Medicine Centre
-
-
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
- Fetal Medicine & Gynaecology Centre
-
-
-
-
California
-
San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
- Natera, Inc.
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- San Diego Perinatal Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Carnegie Hill Imaging for Women
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Office of Dr. Robert Carpenter
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Houston Perinatal Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frau
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter bei der Einschreibung
- Klinisch bestätigte Mehrlingsschwangerschaft
- Gestationsalter zwischen ≥ 9 Wochen, 0 Tage und ≤ 26 Wochen, 0 Tage nach bester geburtshilflicher Schätzung
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die eine Einlingsschwangerschaft tragen
- Ersatz- oder Eizellenspender verwendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Mehrere Hochrisikoschwangerschaften
Frauen, die mit Zwillingen oder Drillingen schwanger sind und ein hohes Risiko für Aneuploidie haben
|
|
Mehrere Schwangerschaften mit geringem Risiko
Frauen, die mit Zwillingen oder Drillingen schwanger sind und ein geringes Risiko für Aneuploidie haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ergebnis wird die Bestätigung der diagnostischen Eignung von NATUS-Risikoergebnissen sein, die als positives Ergebnis für Aneuploidie, negatives Ergebnis für Aneuploidie oder „kein Anruf“ klassifiziert sind.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Chromosomenstatus wird, falls verfügbar, aus den CVS- oder Amniozentese-Ergebnissen bestimmt.
Bei lebend geborenen Kindern wird ein Wangenabstrich oder eine Speichelprobe entnommen, wenn keine CVS- oder Amniozentese-Ergebnisse vorliegen.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Kirshon, MD, Houston Perinatal Associates
- Hauptermittler: Robert Lamar Parker, MD, Lyndhurst Clinical Research
- Hauptermittler: Robert Carpenter, MD, Office of Dr. Robert Carpenter
- Hauptermittler: Zach Demko, PhD, Natera, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Palomaki GE, Deciu C, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma reliably identifies trisomy 18 and trisomy 13 as well as Down syndrome: an international collaborative study. Genet Med. 2012 Mar;14(3):296-305. doi: 10.1038/gim.2011.73. Epub 2012 Feb 2.
- Ehrich M, Deciu C, Zwiefelhofer T, Tynan JA, Cagasan L, Tim R, Lu V, McCullough R, McCarthy E, Nygren AO, Dean J, Tang L, Hutchison D, Lu T, Wang H, Angkachatchai V, Oeth P, Cantor CR, Bombard A, van den Boom D. Noninvasive detection of fetal trisomy 21 by sequencing of DNA in maternal blood: a study in a clinical setting. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):205.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.060. Epub 2011 Feb 18.
- Pergament E, Cuckle H, Zimmermann B, Banjevic M, Sigurjonsson S, Ryan A, Hall MP, Dodd M, Lacroute P, Stosic M, Chopra N, Hunkapiller N, Prosen DE, McAdoo S, Demko Z, Siddiqui A, Hill M, Rabinowitz M. Single-nucleotide polymorphism-based noninvasive prenatal screening in a high-risk and low-risk cohort. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):210-218. doi: 10.1097/AOG.0000000000000363.
- Sehnert AJ, Rhees B, Comstock D, de Feo E, Heilek G, Burke J, Rava RP. Optimal detection of fetal chromosomal abnormalities by massively parallel DNA sequencing of cell-free fetal DNA from maternal blood. Clin Chem. 2011 Jul;57(7):1042-9. doi: 10.1373/clinchem.2011.165910. Epub 2011 Apr 25.
- Bianchi DW, Platt LD, Goldberg JD, Abuhamad AZ, Sehnert AJ, Rava RP; MatErnal BLood IS Source to Accurately diagnose fetal aneuploidy (MELISSA) Study Group. Genome-wide fetal aneuploidy detection by maternal plasma DNA sequencing. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):890-901. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824fb482. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):957.
- Norton ME, Brar H, Weiss J, Karimi A, Laurent LC, Caughey AB, Rodriguez MH, Williams J 3rd, Mitchell ME, Adair CD, Lee H, Jacobsson B, Tomlinson MW, Oepkes D, Hollemon D, Sparks AB, Oliphant A, Song K. Non-Invasive Chromosomal Evaluation (NICE) Study: results of a multicenter prospective cohort study for detection of fetal trisomy 21 and trisomy 18. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):137.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.021. Epub 2012 Jun 1.
- Canick JA, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Palomaki GE. DNA sequencing of maternal plasma to identify Down syndrome and other trisomies in multiple gestations. Prenat Diagn. 2012 Aug;32(8):730-4. doi: 10.1002/pd.3892. Epub 2012 May 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Beschränkter Intellekt
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Aneuploidie
- Chromosomenduplikation
- Angeborene Anomalien
- Down-Syndrom
- Chromosomenstörungen
- Chromosomenaberrationen
- Trisomie
- Trisomie 13-Syndrom
- Trisomie 18-Syndrom
- Aberrationen der Geschlechtschromosomen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-016-NPT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .