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Estudo de Gestação Múltipla

21 de agosto de 2019 atualizado por: Natera, Inc.

Desenvolvimento de teste de diagnóstico pré-natal não invasivo para gestações múltiplas com base em DNA fetal isolado do sangue materno

Os objetivos do estudo clínico são demonstrar a precisão do nosso novo método de diagnóstico NATUS para determinar a saúde genética dos fetos em desenvolvimento em uma gravidez de gestação múltipla a partir de uma amostra de sangue materno. O objetivo de longo prazo deste estudo será o desenvolvimento de um método de diagnóstico pré-natal minimamente invasivo que tenha maior sensibilidade e menor taxa de falsos positivos na população pretendida (por exemplo, gravidezes de gestação múltipla) do que qualquer teste de triagem atualmente disponível. Isso resultará em menos amniocenteses desnecessárias e procedimentos CVS, que estão associados a um risco de aborto espontâneo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

354

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Natera, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Perinatal Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Carnegie Hill Imaging for Women
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Office of Dr. Robert Carpenter
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Houston Perinatal Associates
  • Malásia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia
        • Fetal Medicine & Gynaecology Centre
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Bangalore Fetal Medicine Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos na inscrição
  • Gravidez de gestação múltipla clinicamente confirmada
  • Idade gestacional entre ≥ 9 semanas e 0 dias e ≤ 26 semanas e 0 dias pela melhor estimativa obstétrica
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres com gravidez única
  • Substituto ou doador de óvulos usado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Gestações múltiplas de alto risco
mulheres grávidas de gêmeos ou trigêmeos com alto risco de aneuploidia
Gestações múltiplas de baixo risco
mulheres grávidas de gêmeos ou trigêmeos com baixo risco de aneuploidia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário será confirmar a capacidade diagnóstica dos resultados de risco NATUS classificados como resultado positivo para aneuploidia, resultado negativo para aneuploidia ou 'sem chamada'.
Prazo: 2 anos
O status cromossômico será determinado a partir dos resultados do CVS ou da amniocentese, se disponível. Um esfregaço de bochecha ou amostra de saliva será coletado de crianças nascidas vivas se não houver resultados de CVS ou amniocentese.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Natera, Inc.

Colaboradores

Houston Perinatal Associates
Lyndhurst Clinical Research
Dr. Carpenter Maternal Fetal Medicine Clinic
San Diego Perinatal Center

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Kirshon, MD, Houston Perinatal Associates
  • Investigador principal: Robert Lamar Parker, MD, Lyndhurst Clinical Research
  • Investigador principal: Robert Carpenter, MD, Office of Dr. Robert Carpenter
  • Investigador principal: Zach Demko, PhD, Natera, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-016-NPT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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