Исследование множественной беременности
21 августа 2019 г. обновлено: Natera, Inc.
Разработка неинвазивного пренатального диагностического теста для многоплодной беременности на основе ДНК плода, выделенной из крови матери
Цели клинического исследования — продемонстрировать точность нашего нового диагностического метода NATUS для определения генетического здоровья развивающихся плодов при многоплодной беременности по образцу материнской крови.
Долгосрочной целью этого исследования будет разработка метода минимально инвазивной пренатальной диагностики, который имеет более высокую чувствительность и более низкий уровень ложноположительных результатов в предполагаемой популяции (например,
многоплодной беременности), чем любые доступные в настоящее время скрининговые тесты.
Это приведет к меньшему количеству ненужных амниоцентезов и процедур БВХ, связанных с риском выкидыша.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
354
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Bangalore Fetal Medicine Centre
-
-
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Малайзия
- Fetal Medicine & Gynaecology Centre
-
-
-
-
California
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
- Natera, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego Perinatal Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Carnegie Hill Imaging for Women
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Office of Dr. Robert Carpenter
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Houston Perinatal Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент зачисления
- Клинически подтвержденная многоплодная беременность
- Гестационный возраст от ≥ 9 недель 0 дней до ≤26 недель 0 дней по наилучшей акушерской оценке
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, вынашивающие одноплодную беременность
- Используется суррогатный донор или донор яйцеклеток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Многоплодная беременность высокого риска
женщины, беременные двойней или тройней, подвержены высокому риску анеуплоидии
|
|
Многоплодная беременность с низким риском
женщины, беременные двойней или тройней, с низким риском анеуплоидии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет подтверждение диагностической способности результатов NATUS о риске, классифицированных как положительный результат для анеуплоидии, отрицательный результат для анеуплоидии или «нет вызова».
Временное ограничение: 2 года
|
Хромосомный статус будет определяться по результатам CVS или амниоцентеза, если таковые имеются.
У живорожденных детей берут мазок из щеки или образец слюны, если нет результатов CVS или амниоцентеза.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Kirshon, MD, Houston Perinatal Associates
- Главный следователь: Robert Lamar Parker, MD, Lyndhurst Clinical Research
- Главный следователь: Robert Carpenter, MD, Office of Dr. Robert Carpenter
- Главный следователь: Zach Demko, PhD, Natera, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Palomaki GE, Deciu C, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma reliably identifies trisomy 18 and trisomy 13 as well as Down syndrome: an international collaborative study. Genet Med. 2012 Mar;14(3):296-305. doi: 10.1038/gim.2011.73. Epub 2012 Feb 2.
- Ehrich M, Deciu C, Zwiefelhofer T, Tynan JA, Cagasan L, Tim R, Lu V, McCullough R, McCarthy E, Nygren AO, Dean J, Tang L, Hutchison D, Lu T, Wang H, Angkachatchai V, Oeth P, Cantor CR, Bombard A, van den Boom D. Noninvasive detection of fetal trisomy 21 by sequencing of DNA in maternal blood: a study in a clinical setting. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):205.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.060. Epub 2011 Feb 18.
- Pergament E, Cuckle H, Zimmermann B, Banjevic M, Sigurjonsson S, Ryan A, Hall MP, Dodd M, Lacroute P, Stosic M, Chopra N, Hunkapiller N, Prosen DE, McAdoo S, Demko Z, Siddiqui A, Hill M, Rabinowitz M. Single-nucleotide polymorphism-based noninvasive prenatal screening in a high-risk and low-risk cohort. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):210-218. doi: 10.1097/AOG.0000000000000363.
- Sehnert AJ, Rhees B, Comstock D, de Feo E, Heilek G, Burke J, Rava RP. Optimal detection of fetal chromosomal abnormalities by massively parallel DNA sequencing of cell-free fetal DNA from maternal blood. Clin Chem. 2011 Jul;57(7):1042-9. doi: 10.1373/clinchem.2011.165910. Epub 2011 Apr 25.
- Bianchi DW, Platt LD, Goldberg JD, Abuhamad AZ, Sehnert AJ, Rava RP; MatErnal BLood IS Source to Accurately diagnose fetal aneuploidy (MELISSA) Study Group. Genome-wide fetal aneuploidy detection by maternal plasma DNA sequencing. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):890-901. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824fb482. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):957.
- Norton ME, Brar H, Weiss J, Karimi A, Laurent LC, Caughey AB, Rodriguez MH, Williams J 3rd, Mitchell ME, Adair CD, Lee H, Jacobsson B, Tomlinson MW, Oepkes D, Hollemon D, Sparks AB, Oliphant A, Song K. Non-Invasive Chromosomal Evaluation (NICE) Study: results of a multicenter prospective cohort study for detection of fetal trisomy 21 and trisomy 18. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):137.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.021. Epub 2012 Jun 1.
- Canick JA, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Palomaki GE. DNA sequencing of maternal plasma to identify Down syndrome and other trisomies in multiple gestations. Prenat Diagn. 2012 Aug;32(8):730-4. doi: 10.1002/pd.3892. Epub 2012 May 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Интеллектуальная недееспособность
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Аномалии, Множественные
- Анеуплоидия
- Дублирование хромосом
- Врожденные аномалии
- Синдром Дауна
- Хромосомные нарушения
- Хромосомные аберрации
- Трисомия
- Синдром трисомии 13
- Синдром трисомии 18
- Половые хромосомные аберрации
Другие идентификационные номера исследования
- 13-016-NPT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трисомия 21
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйПост | Фактор роста фибробластов-21Турция
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic ResearchАктивный, не рекрутирующийФактор роста фибробластов 21 | Вкусовые предпочтенияДания
-
InLight SolutionsTruTouch TechnologiesЗавершенныйЗдоровые люди | Не моложе 21 годаСоединенные Штаты
-
Provitro GmbHCharite University, Berlin, Germany; AstraZenecaЗавершенныйМутации в экзонах с 18 по 21Германия
-
WaveForm Technologies Inc.ЗавершенныйЭффективность 21-дневного периода ношения Cascade CGMХорватия, Словения
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; Geisinger ClinicЗавершенныйУлучшить пищевое поведение молодых людей в возрасте 21–30 летСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaSequenom, Inc/Laboratory Corporation of America HoldingsЗавершенный
-
BioCeryxUniversity of British Columbia; University College London Hospitals; Brugmann University... и другие соавторыНеизвестныйТрисомия 21 и другие анеуплоидии плодаАвстралия, Соединенное Королевство, Испания, Канада, Бельгия, Португалия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйТрисомия 21 - ТранслокацияФранция
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Children's Healthcare of AtlantaЗавершенныйГипергликемия | Педиатрический пациент (1 м-21 год) | Прием в отделении интенсивной терапииСоединенные Штаты