Moniraskaustutkimus
keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Natera, Inc.
Ei-invasiivisen synnytystä edeltävän diagnostisen testin kehittäminen monisikiöisille raskauksille, jotka perustuvat äidin verestä eristettyyn sikiön DNA:han
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uuden NATUS-diagnostisen menetelmämme tarkkuus monisikiöisen raskauden kehittyvien sikiöiden geneettisen terveyden määrittämiseksi äidin verinäytteestä.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää menetelmä minimaalisesti invasiiviseen synnytystä edeltävään diagnoosiin, jolla on korkeampi herkkyys ja pienempi väärien positiivisten positiivisten osien määrä aiotussa populaatiossa (esim.
monisikiöisistä raskauksista) kuin mitkään tällä hetkellä saatavilla olevat seulontatestit.
Tämä vähentää tarpeettomia lapsivesitutkimuksia ja CVS-toimenpiteitä, jotka liittyvät keskenmenon riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- Bangalore Fetal Medicine Centre
-
-
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia
- Fetal Medicine & Gynaecology Centre
-
-
-
-
California
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Natera, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego Perinatal Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Carnegie Hill Imaging for Women
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Office of Dr. Robert Carpenter
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Houston Perinatal Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 18-vuotias
- Kliinisesti vahvistettu monisikiöinen raskaus
- Raskausikä ≥ 9 viikkoa, 0 päivää ja ≤ 26 viikkoa 0 päivää parhaan synnytysarvion mukaan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäistä raskautta kantavat naiset
- Käytetty korvike tai munasolun luovuttaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Useita suuren riskin raskausraskaudet
raskaana olevat kaksoset tai kolmoset, joilla on suuri riski saada aneuploidia
|
|
Useita vähäriskisiä raskausraskauksia
raskaana olevat kaksoset tai kolmoset, joilla on pieni aneuploidian riski
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on vahvistaa NATUS-riskitulosten diagnostinen kyky, joka on luokiteltu positiiviseksi tulokseksi aneuploidian osalta, negatiiviseksi tulokseksi aneuploidian osalta tai "ei kutsua".
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kromosomien tila määritetään CVS- tai lapsivesitutkimuksen tuloksista, jos niitä on saatavilla.
Elävänä syntyneiltä lapsilta otetaan poskipuikko tai sylkinäyte, jos CVS- tai amniocenteesituloksia ei ole.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Kirshon, MD, Houston Perinatal Associates
- Päätutkija: Robert Lamar Parker, MD, Lyndhurst Clinical Research
- Päätutkija: Robert Carpenter, MD, Office of Dr. Robert Carpenter
- Päätutkija: Zach Demko, PhD, Natera, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Palomaki GE, Deciu C, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma reliably identifies trisomy 18 and trisomy 13 as well as Down syndrome: an international collaborative study. Genet Med. 2012 Mar;14(3):296-305. doi: 10.1038/gim.2011.73. Epub 2012 Feb 2.
- Ehrich M, Deciu C, Zwiefelhofer T, Tynan JA, Cagasan L, Tim R, Lu V, McCullough R, McCarthy E, Nygren AO, Dean J, Tang L, Hutchison D, Lu T, Wang H, Angkachatchai V, Oeth P, Cantor CR, Bombard A, van den Boom D. Noninvasive detection of fetal trisomy 21 by sequencing of DNA in maternal blood: a study in a clinical setting. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):205.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.060. Epub 2011 Feb 18.
- Pergament E, Cuckle H, Zimmermann B, Banjevic M, Sigurjonsson S, Ryan A, Hall MP, Dodd M, Lacroute P, Stosic M, Chopra N, Hunkapiller N, Prosen DE, McAdoo S, Demko Z, Siddiqui A, Hill M, Rabinowitz M. Single-nucleotide polymorphism-based noninvasive prenatal screening in a high-risk and low-risk cohort. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):210-218. doi: 10.1097/AOG.0000000000000363.
- Sehnert AJ, Rhees B, Comstock D, de Feo E, Heilek G, Burke J, Rava RP. Optimal detection of fetal chromosomal abnormalities by massively parallel DNA sequencing of cell-free fetal DNA from maternal blood. Clin Chem. 2011 Jul;57(7):1042-9. doi: 10.1373/clinchem.2011.165910. Epub 2011 Apr 25.
- Bianchi DW, Platt LD, Goldberg JD, Abuhamad AZ, Sehnert AJ, Rava RP; MatErnal BLood IS Source to Accurately diagnose fetal aneuploidy (MELISSA) Study Group. Genome-wide fetal aneuploidy detection by maternal plasma DNA sequencing. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):890-901. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824fb482. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):957.
- Norton ME, Brar H, Weiss J, Karimi A, Laurent LC, Caughey AB, Rodriguez MH, Williams J 3rd, Mitchell ME, Adair CD, Lee H, Jacobsson B, Tomlinson MW, Oepkes D, Hollemon D, Sparks AB, Oliphant A, Song K. Non-Invasive Chromosomal Evaluation (NICE) Study: results of a multicenter prospective cohort study for detection of fetal trisomy 21 and trisomy 18. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):137.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.021. Epub 2012 Jun 1.
- Canick JA, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Palomaki GE. DNA sequencing of maternal plasma to identify Down syndrome and other trisomies in multiple gestations. Prenat Diagn. 2012 Aug;32(8):730-4. doi: 10.1002/pd.3892. Epub 2012 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Aneuploidia
- Kromosomien kaksinkertaistuminen
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Downin oireyhtymä
- Kromosomihäiriöt
- Kromosomipoikkeamat
- Trisomia
- Trisomia 13 -oireyhtymä
- Trisomia 18 -oireyhtymä
- Sukupuolikromosomipoikkeamat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-016-NPT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trisomia 21
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic ResearchAktiivinen, ei rekrytointiFibroblastikasvutekijä 21 | MakutehokkuusTanska
-
Hacettepe UniversityValmisPaasto | Fibroblastikasvutekijä-21Turkki
-
Provitro GmbHCharite University, Berlin, Germany; AstraZenecaValmisMutaatiot eksoneissa 18-21Saksa
-
InLight SolutionsTruTouch TechnologiesValmisTerveet yksilöt | Vähintään 21 vuoden ikäinenYhdysvallat
-
WaveForm Technologies Inc.ValmisCascade CGM:n 21 päivän käyttöajan tehokkuusKroatia, Slovenia
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; Geisinger ClinicValmisParanna 21–30-vuotiaiden nuorten aikuisten ruokavaliokäyttäytymistäYhdysvallat
-
Medline IndustriesF2 LabsEi vielä rekrytointiaNeutraalielektrodin 21 pad tarttuvuus
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Children's Healthcare...ValmisHyperglykemia | Lapsipotilas (1 kk-21 v) | ICU-pääsyYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaSequenom, Inc/Laboratory Corporation of America HoldingsValmis
-
BioCeryxUniversity of British Columbia; University College London Hospitals; Brugmann... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTrisomia 21 ja muu sikiön aneuploidiaAustralia, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Kanada, Belgia, Portugali