Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af flere graviditeter

21. august 2019 opdateret af: Natera, Inc.

Udvikling af ikke-invasiv prænatal diagnostisk test for flerfoldsgraviditeter baseret på føtalt DNA isoleret fra moderens blod

Formålet med det kliniske studie er at demonstrere nøjagtigheden af ​​vores nye NATUS diagnostiske metode til at bestemme den genetiske sundhed for de udviklende fostre i en graviditet med flere graviditeter fra en moderblodprøve. Det langsigtede mål for denne undersøgelse vil være udviklingen af ​​en metode til minimalt invasiv prænatal diagnose, der har en højere følsomhed og lavere falsk positive rate i den tilsigtede population (f. flerfoldsgraviditeter) end nogen aktuelt tilgængelige screeningstests. Dette vil resultere i færre unødvendige fostervandsprøver og CVS-procedurer, som er forbundet med risiko for abort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

354

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Natera, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Perinatal Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Carnegie Hill Imaging for Women
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Office of Dr. Robert Carpenter
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Houston Perinatal Associates
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Bangalore Fetal Medicine Centre
  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
        • Fetal Medicine & Gynaecology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre ved tilmelding
  • Klinisk bekræftet flerfoldsgraviditet
  • Svangerskabsalder mellem ≥ 9 uger, 0 dage og ≤26 uger 0 dage efter bedste obstetriske skøn
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der bærer singleton graviditet
  • Brugt surrogat eller ægdonor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Flere højrisiko graviditetsgraviditeter
kvinder gravide med tvillinger eller trillinger med høj risiko for aneuploidi
Flere lavrisiko graviditetsgraviditeter
kvinder gravide med tvillinger eller trillinger med lav risiko for aneuploidi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være at bekræfte den diagnostiske kapacitet af NATUS-risikoresultater, der er klassificeret som positivt resultat for aneuploidi, negativt resultat for aneuploidi eller "no call".
Tidsramme: 2 år
Kromosomstatus vil blive bestemt ud fra CVS- eller fostervandsprøveresultaterne, hvis de er tilgængelige. En kindpodning eller spytprøve vil blive indsamlet fra levendefødte børn, hvis der ikke er resultater for CVS eller fostervandsprøver.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natera, Inc.

Samarbejdspartnere

Houston Perinatal Associates
Lyndhurst Clinical Research
Dr. Carpenter Maternal Fetal Medicine Clinic
San Diego Perinatal Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Kirshon, MD, Houston Perinatal Associates
  • Ledende efterforsker: Robert Lamar Parker, MD, Lyndhurst Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Robert Carpenter, MD, Office of Dr. Robert Carpenter
  • Ledende efterforsker: Zach Demko, PhD, Natera, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-016-NPT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trisomi 21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner