Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla gestazione multipla

21 agosto 2019 aggiornato da: Natera, Inc.

Sviluppo di un test diagnostico prenatale non invasivo per gravidanze a gestazione multipla basato su DNA fetale isolato da sangue materno

Gli obiettivi dello studio clinico sono dimostrare l'accuratezza del nostro nuovo metodo diagnostico NATUS per determinare la salute genetica dei feti in via di sviluppo in una gravidanza a gestazione multipla da un campione di sangue materno. L'obiettivo a lungo termine di questo studio sarà lo sviluppo di un metodo di diagnosi prenatale minimamente invasiva che abbia una maggiore sensibilità e un minor tasso di falsi positivi nella popolazione prevista (ad es. gravidanze con gestazione multipla) rispetto a qualsiasi test di screening attualmente disponibile. Ciò si tradurrà in un minor numero di amniocentesi e procedure CVS non necessarie, che sono associate a un rischio di aborto spontaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

354

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Bangalore Fetal Medicine Centre
  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
        • Fetal Medicine & Gynaecology Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Natera, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Perinatal Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Carnegie Hill Imaging for Women
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Office of Dr. Robert Carpenter
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Houston Perinatal Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più al momento dell'iscrizione
  • Gravidanza a gestazione multipla clinicamente confermata
  • Età gestazionale compresa tra ≥ 9 settimane, 0 giorni e ≤26 settimane 0 giorni secondo la migliore stima ostetrica
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne portatrici di gravidanza singola
  • Utilizzato un donatore surrogato o di ovociti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gravidanze multiple in gestazione ad alto rischio
donne gravide di gemelli o terzine ad alto rischio di aneuploidia
Gravidanze multiple in gestazione a basso rischio
donne gravide di gemelli o terzine a basso rischio di aneuploidia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà confermare la capacità diagnostica dei risultati di rischio NATUS classificati come risultato positivo per aneuploidia, risultato negativo per aneuploidia o "nessuna chiamata".
Lasso di tempo: 2 anni
Lo stato cromosomico sarà determinato dai risultati del villocentesi o dell'amniocentesi, se disponibili. Un tampone guanciale o un campione di saliva verrà raccolto da bambini nati vivi se non ci sono risultati di villocentesi o amniocentesi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natera, Inc.

Collaboratori

Houston Perinatal Associates
Lyndhurst Clinical Research
Dr. Carpenter Maternal Fetal Medicine Clinic
San Diego Perinatal Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Kirshon, MD, Houston Perinatal Associates
  • Investigatore principale: Robert Lamar Parker, MD, Lyndhurst Clinical Research
  • Investigatore principale: Robert Carpenter, MD, Office of Dr. Robert Carpenter
  • Investigatore principale: Zach Demko, PhD, Natera, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-016-NPT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trisomia 21

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi