Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer Led Astma Self Management for ungdom: PLASMA (PLASMA)

11. mars 2021 oppdatert av: Hyekyun Rhee, University of Rochester
Astma er en alvorlig kronisk helsetilstand, spesielt hos ungdommer i sentrum av byen, som lider av uforholdsmessig høy astma-relatert sykelighet og dødelighet som legger store økonomiske byrder på familier og samfunn. Det er enighet om at ugunstige astmautfall kan forbedres ved et individs aktive engasjement i adekvat selvledelse. Denne randomiserte kontrollerte studien på flere steder foreslår å implementere og evaluere et program for selvbehandling av astma for ungdom (PLASMA) som har vist sin gjennomførbarhet og foreløpige effekt i en tidligere studie. PLASMA vil bli implementert i tre byer (Buffalo NY, Baltimore MD og Memphis TN) som har spesielt høye forekomster av pediatrisk astma og astma-relatert sykelighet, og som derfor mest sannsynlig vil dra nytte av programmet. PLASMA består av tre hovedkomponenter: (a) peer-leader opplæring; (b) en endags astmaleir hvor jevnaldrende ledere vil levere manuelt innhold for selvledelse anbefalt av de nasjonale retningslinjene; og (c) to-månedlige peer-leader-kontakter. Spesifikke mål er: (1) å evaluere effektiviteten av PLASMA hos ungdommer i sentrum av byen med astma for å forbedre livskvaliteten (primært resultat), og astmakunnskap, holdninger, resultatforventninger, selveffektivitet, selvledelsesevner og astma kontroll, FEV1 (utforskende utfall) over tid, sammenlignet med en kontrollgruppe som voksne ledere vil levere samme programinnhold for; (2) å undersøke de formidlende effektene av de utforskende resultatene på livskvalitet; (3) å undersøke de modererende effektene av personlige faktorer (f.eks. alder, kjønn, familiestøtte) på intervensjonens primære og utforskende resultater; (4) å evaluere effekten av PLASMA på studieresultater hos jevnaldrende ledere (16-20 år); og (5) å bestemme den økonomiske virkningen av intervensjonen. Disse målene vil bli oppnådd ved å bruke en randomisert kontrollert studie i to grupper med 378 ungdommer (12-17 år) fra de tre byene (126 for hvert sted). Totalt 42 kvalifiserte jevnaldrende ledere (14 på hver side) vil bli påmeldt basert på nominasjon av voksne. Kvalifikasjonskriterier for både jevnaldrende ledere og ungdommer inkluderer: en gjeldende astmadiagnose; vedvarende astma; fravær av annen kronisk eller psykisk sykdom; bolig i indre by; og evne til muntlig og skriftlig kommunikasjon på engelsk. Deltakerne vil gi data ved påmelding (T1), leir (T2), og ved 3-, 6-, 9-, 12- og 15 måneder etter leiren (T3-T7). Data vil bli analysert ved hjelp av en multi-site hierarkisk tre-nivå lineær mixed-effects modell hvor nivå 1 representerer gjentatte mål, nivå 2 = emne, og nivå 3 = sted. For å bestemme den økonomiske effekten av programmet, vil etterforskeren måle de direkte helsekostnadene og totale kostnadene for programmet, og utføre nettokostnadsanalyser for hver type kostnader. I tillegg vil etterforskeren estimere kostnadseffektivitetsforhold for PLASMA-gruppen sammenlignet med kontrollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma, den vanligste pediatriske kroniske tilstanden, er et alvorlig problem for mange ungdommer. I 2010 rapporterte nesten 11 % av ungdommene (2,7 millioner) i alderen 12 til 17 år i USA nåværende astma. Denne alderskohorten lider av større astma-relatert sykelighet og dødelighet enn yngre barn. Astma påvirker uforholdsmessig ungdom i sentrum av byen, hvor alvorlighetsgraden av astma har økt og det har vært unnvikende å oppnå optimal astmakontroll. Flere faktorer, inkludert dårlige sosioøkonomiske forhold, livsspenninger og miljømessige triggere har vist seg å være assosiert med dårlig kontrollert astma hos barn i sentrum. Programmer rettet mot astma hos barn i sentrum av byen har først og fremst fokusert på modifisering av miljøfaktorer og adressering av ulikheter i tilgang til helsetjenester. Begrenset intervensjonsinnsats har blitt rettet mot høy astmasykelighet i indre by, spesielt hos ungdom, ved å fremme adekvat selvledelse.

Dr. Rhee fullførte med suksess en R21 (NR009837) hvor hun utformet et evidensbasert peer-led astma self-management for adolescents (PLASMA) program og testet dets effektivitet i et randomisert parallell gruppedesign hos 112 urbane og suburbane ungdommer med vedvarende astma. PLASMA-programmet ble implementert på en endagsleir og innebar månedlig oppfølging av jevnaldrende ledere. Programmet ble godt mottatt av deltakerne, og i forhold til ungdommer som mottok et voksenledet program, rapporterte PLASMA-gruppen om bedre livskvalitet og astmakontroll og færre astma-relaterte akutte kontorbesøk. Undergruppeanalyse avslørte at programmet var spesielt effektivt for ungdom i sentrum av byen for å forbedre astmautfall sammenlignet med forstadsdeltakere. Gitt de uforholdsmessige belastningene av astma hos ungdom i sentrum av byen og programmets overbevisende effekter i denne befolkningen, er det avgjørende å fokusere på ungdommer i sentrum av byen som et mål for PLASMA-programmet.

Med utgangspunkt i denne tidligere studien av effekt, er det overordnede målet med den foreslåtte studien å evaluere effektiviteten og generaliserbarheten til den peer-ledede intervensjonen, PLASMA, for å forbedre astmautfall hos ungdom i indre byer fra tre storbyer i Nord-, Øst- og Sør-USA med særegen historisk og kulturell bakgrunn. Multisite-studier har blitt forfektet som en effektiv tilnærming for å styrke ekstern validitet, da slike studier gir mulighet til å vurdere i hvilken grad behandlingseffekter er generaliserbare til ulike settinger. Å fastslå generaliserbarhet på tvers av nettsteder er viktig ettersom det veileder fremtidig oversettelse av studiefunn til politikk og praksis. Denne studien vil også bestemme langsiktig bærekraft av PLASMA-effekter og estimere den økonomiske effekten av intervensjonen. Denne multi-site studien er viktig ved at den vil målrette seg mot den understuderte befolkningen, ungdommer i sentrum av byen med astma i tre byer i USA, som byr på alvorlige utfordringer for optimal astmahåndtering.

Spesifikke studiemål er:

  1. Å systematisk evaluere effektiviteten av et peer-ledet astmaprogram hos ungdommer i sentrum av byen med vedvarende astma. Dette målet vil bli oppnådd ved å bruke en to-gruppers randomisert kontrollert studie med 378 ungdommer (12-17 år) fra de tre byene. Intervensjonsgruppen vil motta PLASMA som involverer opplæring av jevnaldrende ledere, et en-dags intenst astma-selvbehandlingsprogram ledet av jevnaldrende ledere og annenhver måned kontakter fra jevnaldrende ledere. Intervensjonseffekter vil bli undersøkt i forhold til kontrollgruppen, som vil motta det samme programinnholdet levert av voksne ledere. Etterforskere antar at: i forhold til kontrollgruppen vil PLASMA-gruppen rapportere større forbedring over tid i (H1) livskvalitet (primært utfall) og (H2) astmakunnskap, holdninger, resultatforventninger, selveffektivitet, selvledelse ferdigheter, og astmakontroll, FEV1 (utforskende utfall). (H3) Post-PLASMA-skårene på utfallsmål vil være høyere enn før-programskårene fra begge behandlingsgruppene.
  2. Å undersøke de medierende effektene av de sekundære resultatene (kunnskap, holdninger, resultatforventninger, self-efficacy, selvledelsesevner, astmakontroll og FEV1) på det primære resultatet (livskvalitet) av intervensjonen.
  3. Å undersøke de modererende effektene av personlige faktorer (f.eks. alder, kjønn, familiestøtte) på primære og sekundære utfall av intervensjonen.
  4. For å evaluere effekten av PLASMA på primære og utforskende resultater hos jevnaldrende ledere (16-20 år). Undersøkere antar at jevnaldrende ledere (n=42) vil rapportere betydelig forbedring i livskvalitet (primært utfall) og sekundære utfall (kunnskap, holdninger, resultatforventninger, selveffektivitet, selvledelsesevner, astmakontroll og FEV1) i forhold til løpet av 15 måneder.
  5. For å bestemme den økonomiske effekten av intervensjonen. Dette målet vil bli oppnådd ved (5a) å måle de direkte helsekostnader og totale kostnader for PLASMA-programmet, sammenlignet med kontrollgruppen; (5b) utføre nettokostnadsanalyser for hver type kostnader; og (5c) estimere kostnadseffektivitetsforhold for PLASMA-gruppen sammenlignet med kontrollen. Etterforskere antar at de direkte og totale kostnadene per deltaker i PLASMA-gruppen vil være mindre enn kostnadene per deltaker i kontrollgruppen, eller kostnadsnøytrale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifikasjonskriterier for deltakere i ungdom (leir) inkluderer:

    1. alder mellom 12-17 år;
    2. legediagnostisert astma som har krevd bruk av helsetjenester (forebyggende eller akutt) innen 12 måneder før rekruttering;
    3. vedvarende astma bestemt av gjeldende bruk av en kontrollmedisin eller med minst ett av følgende fire symptomnivåer de siste 4 ukene, som definert av NAEPP-retningslinjene91:
  • > 2 dager/uke med dagtidssymptomer,
  • >3-4 ganger med natteoppvåkning,
  • >2 dager/uke med SABA-bruk, eller
  • enhver forstyrrelse av normale aktiviteter på grunn av astma (4) Undersøkere vil inkludere de med kroniske helsetilstander bortsett fra de med tilstander som påvirker luftveiene, hjertesykdom, lungebetennelse, etc., og de med moderat til alvorlig kognitiv svekkelse; (5) primærbolig lokalisert i de deltakende indre byene basert på postnummer; og (6) evne til å forstå muntlig og skriftlig engelsk.

Kvalifikasjonskriterier for jevnaldrende ledere inkluderer:

  1. alder mellom 16-20 år;
  2. nominasjon fra skolelærere/sykepleiere eller helsepersonell for kandidaters eksemplariske selvbehandling av astma, lederskap og emosjonell intelligens; og
  3. oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier (2)-(6) foreskrevet for ungdomsdeltakere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ungdom som er gravid eller fengslet ved innmelding;
  2. Har lærevansker basert på rapporter fra lærere eller klinikere vil bli ekskludert fra studien fordi slike forhold kan forvirre tolkningen av funn;
  3. De som har alvorlig helse (annet enn astma) og følelsesmessige forutsetninger (f.eks. alvorlig depresjon, angstlidelser, schizofreni).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Peer Led Astma Self-Management
Peer-ledet astma-selvbehandling for ungdom: PLASMA vil bli implementert i små grupper på en leirsetting der sammenkoblede peer-ledere vil legge til rette for læringsaktiviteter. Parede peer-ledere vil dele og koordinere ansvaret for å tilrettelegge gruppeaktiviteter. Treningsinnhold inkluderer: Dag 1: Grunnleggende om astma og forebygging; Dag 2: Astmaovervåking og behandling; Dag 3: Kommunikasjon/håndtering av psykososiale problemstillinger/ledertrening/praktisk praksis i simulerte kollegaledede gruppeinnstillinger (rollespill)
En strukturert astma-håndbok ("La oss snakke om astma [LTAA]," utviklet av studieteamet vil bli brukt i en leirlignende setting og administrert av enten jevnaldrende eller voksne medisinske fagfolk. Håndboken følger NAEPP-retningslinjene fra 2007. Opplæringsstrategier vil involvere didaktiske økter, diskusjoner, demonstrasjoner og rollespill. Gruppelæringsaktiviteter vil være nært tilpasset programhåndboken (LTAA) som består av tre økter. Deltakerne vil også lære og øve ferdigheter i bruk av peak flow meter, spacer og inhalator, daglig symptomdagbok og astmahandlingsplan. I tillegg til instruksjonsaktiviteter, vil deltakerne engasjere seg i rekreasjonsaktiviteter på hver leirplass.
ACTIVE_COMPARATOR: Adult Led Astma Self-Management
Den voksenledede astma-selvbehandlingen vil finne sted innen 2 uker etter den jevnaldrende leiren for å minimere historieeffekten. To helsepersonell vil delta på peer-leader treningsøkter for å bli kjent med programinnholdet, og deretter lede instruksjonsaktiviteter. Som i PLASMA vil voksne ledere basere instruksjonene på programhåndboken for å sikre sammenlignbart programinnhold. Voksne ledere vil hovedsakelig ta i bruk et didaktisk format og ferdighetsdemonstrasjon.
En strukturert astma-håndbok ("La oss snakke om astma [LTAA]," utviklet av studieteamet vil bli brukt i en leirlignende setting og administrert av enten jevnaldrende eller voksne medisinske fagfolk. Håndboken følger NAEPP-retningslinjene fra 2007. Opplæringsstrategier vil involvere didaktiske økter, diskusjoner, demonstrasjoner og rollespill. Gruppelæringsaktiviteter vil være nært tilpasset programhåndboken (LTAA) som består av tre økter. Deltakerne vil også lære og øve ferdigheter i bruk av peak flow meter, spacer og inhalator, daglig symptomdagbok og astmahandlingsplan. I tillegg til instruksjonsaktiviteter, vil deltakerne engasjere seg i rekreasjonsaktiviteter på hver leirplass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQOL)
Tidsramme: 15 måneder
et instrument med 23 elementer, 118 består av tre underdomener: aktivitetsbegrensning (5 elementer), emosjonell funksjon (8 elementer) og symptomer (10 elementer). Høyere skårer indikerer bedre funksjonsnivå. Denne skalaen har vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på astmaspesifikk livskvalitet hos ungdom. Gjennomsnittlige skårer rapporteres, og varierer fra 1 til 7. Høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsskjema for astma for ungdom (AAK)
Tidsramme: 15 måneder
Dette 30-elements instrumentet er en modifikasjon av det originale 27-elements spørreskjema som måler barns kunnskap om triggere og symptomidentifikasjon og astmabehandlingsprosedyrer. Total poengsum varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer større kunnskap.
15 måneder
Holdning til astmaskala (ATA)
Tidsramme: 15 måneder
Denne 13-skalaen måler barns holdninger til deres astma på en 5-punkts Likert-skala. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum indikerer en mer positiv holdning.
15 måneder
Astma Self-Efficacy (ASE)
Tidsramme: 15 måneder
Dette instrumentet med 14 elementer målt på en 5-punkts skala (fra 1='ikke i det hele tatt' til 5='helt sikker') vurderer et barns tillit til angrepsforebygging (f. medisiner) og angrepsbehandling (f.eks. kontrollere symptomer, bestemme hvilken medisin du skal bruke). En total poengsum ble beregnet, fra 14 til 70, med høyere verdier som indikerer større selveffektivitet.
15 måneder
Astma Outcome Expectation Scale (AOE)
Tidsramme: 15 måneder
Denne skalaen med 5 elementer målt på en 9-punkts skala fra 'ikke alle (1)' til 'ekstremt (9)' vurderer konstruksjonen av "resultatforventninger" avledet fra sosial kognitiv teori. Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet, fra 1 til 9, med høyere poengsum som tyder på mer positive forventninger om å utføre handlinger for selvmestring av astma.
15 måneder
Astmaforebyggingsindeks
Tidsramme: 15 måneder
Dette er en av 3 underskalaer av selvstyringsindekser for astma utviklet for ungdom med astma. Forebyggingsindeksen består av 11 elementer målt på en 3-punkts skala. En gjennomsnittlig poengsum basert på punktene 1-9 ble beregnet, fra 1 til 3, med høyere poengsum som tyder på større regelmessighet i forebyggingstrinn.
15 måneder
Astma Management Index (AMI)
Tidsramme: 15 måneder
Dette er en av de 3 underskalaene til Astma Self-Management Indices. Denne underskalaen (totalt 9 elementer) måler antall trinn som tas for å håndtere symptomene når de oppstår, og to svaralternativer er gitt, 0=nei og 1=ja. Punktene 1-4, 6, 8 og 9 ble summert for en total telling av utførte ledelsestrinn, med mulige skårer fra 0 til 7. Jo høyere sumskåre, desto større antall skritt tatt for å håndtere symptomer.
15 måneder
Astma Management Self-efficacy Index
Tidsramme: 15 måneder
Dette er en av 3 underskalaer av selvstyringsindekser for astma utviklet for ungdom med astma. Self-efficacy-indeksen består av 14 elementer målt på en 6-punkts skala (1='Jeg er veldig sikker på at jeg ikke kunne'; 6='Jeg er veldig sikker på at jeg kunne'). En gjennomsnittlig poengsum for alle 14 elementene ble beregnet, fra 1 til 6, med høyere poengsum som tyder på større selveffektivitet.
15 måneder
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: 15 måneder
ACQ består av 6-elementer som måler astmakontroll basert på frekvens, alvorlighetsgrad og typer symptomer, samt grad av aktivitetsbegrensning og bruk av SABA de siste 7 dagene. Hvert element ble besvart på en 6-punkts skala fra 0 til 6. Gjennomsnittlige skårer ble beregnet, med høyere skårer som indikerer dårligere astmakontroll.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere