- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02293499
Peer Led Astma Self Management for ungdom: PLASMA (PLASMA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astma, den vanligste pediatriske kroniske tilstanden, er et alvorlig problem for mange ungdommer. I 2010 rapporterte nesten 11 % av ungdommene (2,7 millioner) i alderen 12 til 17 år i USA nåværende astma. Denne alderskohorten lider av større astma-relatert sykelighet og dødelighet enn yngre barn. Astma påvirker uforholdsmessig ungdom i sentrum av byen, hvor alvorlighetsgraden av astma har økt og det har vært unnvikende å oppnå optimal astmakontroll. Flere faktorer, inkludert dårlige sosioøkonomiske forhold, livsspenninger og miljømessige triggere har vist seg å være assosiert med dårlig kontrollert astma hos barn i sentrum. Programmer rettet mot astma hos barn i sentrum av byen har først og fremst fokusert på modifisering av miljøfaktorer og adressering av ulikheter i tilgang til helsetjenester. Begrenset intervensjonsinnsats har blitt rettet mot høy astmasykelighet i indre by, spesielt hos ungdom, ved å fremme adekvat selvledelse.
Dr. Rhee fullførte med suksess en R21 (NR009837) hvor hun utformet et evidensbasert peer-led astma self-management for adolescents (PLASMA) program og testet dets effektivitet i et randomisert parallell gruppedesign hos 112 urbane og suburbane ungdommer med vedvarende astma. PLASMA-programmet ble implementert på en endagsleir og innebar månedlig oppfølging av jevnaldrende ledere. Programmet ble godt mottatt av deltakerne, og i forhold til ungdommer som mottok et voksenledet program, rapporterte PLASMA-gruppen om bedre livskvalitet og astmakontroll og færre astma-relaterte akutte kontorbesøk. Undergruppeanalyse avslørte at programmet var spesielt effektivt for ungdom i sentrum av byen for å forbedre astmautfall sammenlignet med forstadsdeltakere. Gitt de uforholdsmessige belastningene av astma hos ungdom i sentrum av byen og programmets overbevisende effekter i denne befolkningen, er det avgjørende å fokusere på ungdommer i sentrum av byen som et mål for PLASMA-programmet.
Med utgangspunkt i denne tidligere studien av effekt, er det overordnede målet med den foreslåtte studien å evaluere effektiviteten og generaliserbarheten til den peer-ledede intervensjonen, PLASMA, for å forbedre astmautfall hos ungdom i indre byer fra tre storbyer i Nord-, Øst- og Sør-USA med særegen historisk og kulturell bakgrunn. Multisite-studier har blitt forfektet som en effektiv tilnærming for å styrke ekstern validitet, da slike studier gir mulighet til å vurdere i hvilken grad behandlingseffekter er generaliserbare til ulike settinger. Å fastslå generaliserbarhet på tvers av nettsteder er viktig ettersom det veileder fremtidig oversettelse av studiefunn til politikk og praksis. Denne studien vil også bestemme langsiktig bærekraft av PLASMA-effekter og estimere den økonomiske effekten av intervensjonen. Denne multi-site studien er viktig ved at den vil målrette seg mot den understuderte befolkningen, ungdommer i sentrum av byen med astma i tre byer i USA, som byr på alvorlige utfordringer for optimal astmahåndtering.
Spesifikke studiemål er:
- Å systematisk evaluere effektiviteten av et peer-ledet astmaprogram hos ungdommer i sentrum av byen med vedvarende astma. Dette målet vil bli oppnådd ved å bruke en to-gruppers randomisert kontrollert studie med 378 ungdommer (12-17 år) fra de tre byene. Intervensjonsgruppen vil motta PLASMA som involverer opplæring av jevnaldrende ledere, et en-dags intenst astma-selvbehandlingsprogram ledet av jevnaldrende ledere og annenhver måned kontakter fra jevnaldrende ledere. Intervensjonseffekter vil bli undersøkt i forhold til kontrollgruppen, som vil motta det samme programinnholdet levert av voksne ledere. Etterforskere antar at: i forhold til kontrollgruppen vil PLASMA-gruppen rapportere større forbedring over tid i (H1) livskvalitet (primært utfall) og (H2) astmakunnskap, holdninger, resultatforventninger, selveffektivitet, selvledelse ferdigheter, og astmakontroll, FEV1 (utforskende utfall). (H3) Post-PLASMA-skårene på utfallsmål vil være høyere enn før-programskårene fra begge behandlingsgruppene.
- Å undersøke de medierende effektene av de sekundære resultatene (kunnskap, holdninger, resultatforventninger, self-efficacy, selvledelsesevner, astmakontroll og FEV1) på det primære resultatet (livskvalitet) av intervensjonen.
- Å undersøke de modererende effektene av personlige faktorer (f.eks. alder, kjønn, familiestøtte) på primære og sekundære utfall av intervensjonen.
- For å evaluere effekten av PLASMA på primære og utforskende resultater hos jevnaldrende ledere (16-20 år). Undersøkere antar at jevnaldrende ledere (n=42) vil rapportere betydelig forbedring i livskvalitet (primært utfall) og sekundære utfall (kunnskap, holdninger, resultatforventninger, selveffektivitet, selvledelsesevner, astmakontroll og FEV1) i forhold til løpet av 15 måneder.
- For å bestemme den økonomiske effekten av intervensjonen. Dette målet vil bli oppnådd ved (5a) å måle de direkte helsekostnader og totale kostnader for PLASMA-programmet, sammenlignet med kontrollgruppen; (5b) utføre nettokostnadsanalyser for hver type kostnader; og (5c) estimere kostnadseffektivitetsforhold for PLASMA-gruppen sammenlignet med kontrollen. Etterforskere antar at de direkte og totale kostnadene per deltaker i PLASMA-gruppen vil være mindre enn kostnadene per deltaker i kontrollgruppen, eller kostnadsnøytrale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifikasjonskriterier for deltakere i ungdom (leir) inkluderer:
- alder mellom 12-17 år;
- legediagnostisert astma som har krevd bruk av helsetjenester (forebyggende eller akutt) innen 12 måneder før rekruttering;
- vedvarende astma bestemt av gjeldende bruk av en kontrollmedisin eller med minst ett av følgende fire symptomnivåer de siste 4 ukene, som definert av NAEPP-retningslinjene91:
- > 2 dager/uke med dagtidssymptomer,
- >3-4 ganger med natteoppvåkning,
- >2 dager/uke med SABA-bruk, eller
- enhver forstyrrelse av normale aktiviteter på grunn av astma (4) Undersøkere vil inkludere de med kroniske helsetilstander bortsett fra de med tilstander som påvirker luftveiene, hjertesykdom, lungebetennelse, etc., og de med moderat til alvorlig kognitiv svekkelse; (5) primærbolig lokalisert i de deltakende indre byene basert på postnummer; og (6) evne til å forstå muntlig og skriftlig engelsk.
Kvalifikasjonskriterier for jevnaldrende ledere inkluderer:
- alder mellom 16-20 år;
- nominasjon fra skolelærere/sykepleiere eller helsepersonell for kandidaters eksemplariske selvbehandling av astma, lederskap og emosjonell intelligens; og
- oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier (2)-(6) foreskrevet for ungdomsdeltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom som er gravid eller fengslet ved innmelding;
- Har lærevansker basert på rapporter fra lærere eller klinikere vil bli ekskludert fra studien fordi slike forhold kan forvirre tolkningen av funn;
- De som har alvorlig helse (annet enn astma) og følelsesmessige forutsetninger (f.eks. alvorlig depresjon, angstlidelser, schizofreni).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Peer Led Astma Self-Management
Peer-ledet astma-selvbehandling for ungdom: PLASMA vil bli implementert i små grupper på en leirsetting der sammenkoblede peer-ledere vil legge til rette for læringsaktiviteter. Parede peer-ledere vil dele og koordinere ansvaret for å tilrettelegge gruppeaktiviteter.
Treningsinnhold inkluderer: Dag 1: Grunnleggende om astma og forebygging; Dag 2: Astmaovervåking og behandling; Dag 3: Kommunikasjon/håndtering av psykososiale problemstillinger/ledertrening/praktisk praksis i simulerte kollegaledede gruppeinnstillinger (rollespill)
|
En strukturert astma-håndbok ("La oss snakke om astma [LTAA]," utviklet av studieteamet vil bli brukt i en leirlignende setting og administrert av enten jevnaldrende eller voksne medisinske fagfolk.
Håndboken følger NAEPP-retningslinjene fra 2007. Opplæringsstrategier vil involvere didaktiske økter, diskusjoner, demonstrasjoner og rollespill.
Gruppelæringsaktiviteter vil være nært tilpasset programhåndboken (LTAA) som består av tre økter.
Deltakerne vil også lære og øve ferdigheter i bruk av peak flow meter, spacer og inhalator, daglig symptomdagbok og astmahandlingsplan.
I tillegg til instruksjonsaktiviteter, vil deltakerne engasjere seg i rekreasjonsaktiviteter på hver leirplass.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adult Led Astma Self-Management
Den voksenledede astma-selvbehandlingen vil finne sted innen 2 uker etter den jevnaldrende leiren for å minimere historieeffekten.
To helsepersonell vil delta på peer-leader treningsøkter for å bli kjent med programinnholdet, og deretter lede instruksjonsaktiviteter.
Som i PLASMA vil voksne ledere basere instruksjonene på programhåndboken for å sikre sammenlignbart programinnhold.
Voksne ledere vil hovedsakelig ta i bruk et didaktisk format og ferdighetsdemonstrasjon.
|
En strukturert astma-håndbok ("La oss snakke om astma [LTAA]," utviklet av studieteamet vil bli brukt i en leirlignende setting og administrert av enten jevnaldrende eller voksne medisinske fagfolk.
Håndboken følger NAEPP-retningslinjene fra 2007. Opplæringsstrategier vil involvere didaktiske økter, diskusjoner, demonstrasjoner og rollespill.
Gruppelæringsaktiviteter vil være nært tilpasset programhåndboken (LTAA) som består av tre økter.
Deltakerne vil også lære og øve ferdigheter i bruk av peak flow meter, spacer og inhalator, daglig symptomdagbok og astmahandlingsplan.
I tillegg til instruksjonsaktiviteter, vil deltakerne engasjere seg i rekreasjonsaktiviteter på hver leirplass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQOL)
Tidsramme: 15 måneder
|
et instrument med 23 elementer, 118 består av tre underdomener: aktivitetsbegrensning (5 elementer), emosjonell funksjon (8 elementer) og symptomer (10 elementer).
Høyere skårer indikerer bedre funksjonsnivå.
Denne skalaen har vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på astmaspesifikk livskvalitet hos ungdom.
Gjennomsnittlige skårer rapporteres, og varierer fra 1 til 7. Høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskapsskjema for astma for ungdom (AAK)
Tidsramme: 15 måneder
|
Dette 30-elements instrumentet er en modifikasjon av det originale 27-elements spørreskjema som måler barns kunnskap om triggere og symptomidentifikasjon og astmabehandlingsprosedyrer.
Total poengsum varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer større kunnskap.
|
15 måneder
|
Holdning til astmaskala (ATA)
Tidsramme: 15 måneder
|
Denne 13-skalaen måler barns holdninger til deres astma på en 5-punkts Likert-skala.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum indikerer en mer positiv holdning.
|
15 måneder
|
Astma Self-Efficacy (ASE)
Tidsramme: 15 måneder
|
Dette instrumentet med 14 elementer målt på en 5-punkts skala (fra 1='ikke i det hele tatt' til 5='helt sikker') vurderer et barns tillit til angrepsforebygging (f. medisiner) og angrepsbehandling (f.eks. kontrollere symptomer, bestemme hvilken medisin du skal bruke).
En total poengsum ble beregnet, fra 14 til 70, med høyere verdier som indikerer større selveffektivitet.
|
15 måneder
|
Astma Outcome Expectation Scale (AOE)
Tidsramme: 15 måneder
|
Denne skalaen med 5 elementer målt på en 9-punkts skala fra 'ikke alle (1)' til 'ekstremt (9)' vurderer konstruksjonen av "resultatforventninger" avledet fra sosial kognitiv teori.
Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet, fra 1 til 9, med høyere poengsum som tyder på mer positive forventninger om å utføre handlinger for selvmestring av astma.
|
15 måneder
|
Astmaforebyggingsindeks
Tidsramme: 15 måneder
|
Dette er en av 3 underskalaer av selvstyringsindekser for astma utviklet for ungdom med astma.
Forebyggingsindeksen består av 11 elementer målt på en 3-punkts skala.
En gjennomsnittlig poengsum basert på punktene 1-9 ble beregnet, fra 1 til 3, med høyere poengsum som tyder på større regelmessighet i forebyggingstrinn.
|
15 måneder
|
Astma Management Index (AMI)
Tidsramme: 15 måneder
|
Dette er en av de 3 underskalaene til Astma Self-Management Indices.
Denne underskalaen (totalt 9 elementer) måler antall trinn som tas for å håndtere symptomene når de oppstår, og to svaralternativer er gitt, 0=nei og 1=ja.
Punktene 1-4, 6, 8 og 9 ble summert for en total telling av utførte ledelsestrinn, med mulige skårer fra 0 til 7. Jo høyere sumskåre, desto større antall skritt tatt for å håndtere symptomer.
|
15 måneder
|
Astma Management Self-efficacy Index
Tidsramme: 15 måneder
|
Dette er en av 3 underskalaer av selvstyringsindekser for astma utviklet for ungdom med astma.
Self-efficacy-indeksen består av 14 elementer målt på en 6-punkts skala (1='Jeg er veldig sikker på at jeg ikke kunne'; 6='Jeg er veldig sikker på at jeg kunne').
En gjennomsnittlig poengsum for alle 14 elementene ble beregnet, fra 1 til 6, med høyere poengsum som tyder på større selveffektivitet.
|
15 måneder
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: 15 måneder
|
ACQ består av 6-elementer som måler astmakontroll basert på frekvens, alvorlighetsgrad og typer symptomer, samt grad av aktivitetsbegrensning og bruk av SABA de siste 7 dagene.
Hvert element ble besvart på en 6-punkts skala fra 0 til 6. Gjennomsnittlige skårer ble beregnet, med høyere skårer som indikerer dårligere astmakontroll.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rhee H, Love T, Wicks MN, Tumiel-Berhalter L, Sloand E, Harrington D, Walters L. Long-term Effectiveness of a Peer-Led Asthma Self-management Program on Asthma Outcomes in Adolescents Living in Urban Areas: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2137492. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.37492.
- Rhee H, Love T, Mammen J. Comparing Asthma Control Questionnaire (ACQ) and National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) asthma control criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Jan;122(1):58-64. doi: 10.1016/j.anai.2018.09.448. Epub 2018 Sep 11.
- Rhee H, Love TM, Harrington D, Grape A. Comorbidity of atopy in urban adolescents with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Nov;119(5):466-467. doi: 10.1016/j.anai.2017.08.017. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSRB00053987
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .