Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Led Astma Self Management for Teenagere: PLASMA (PLASMA)

11. marts 2021 opdateret af: Hyekyun Rhee, University of Rochester
Astma er en alvorlig kronisk helbredstilstand, især hos unge i den indre by, som lider af uforholdsmæssig høj astma-relateret sygelighed og dødelighed, som lægger store økonomiske byrder på familier og samfund. Der er enighed om, at uønskede astmaudfald kan forbedres ved et individs aktive engagement i tilstrækkelig selvstyring. Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse med flere steder foreslår at implementere og evaluere et peer-ledet astma-selvhåndteringsprogram for unge (PLASMA), som har demonstreret dets gennemførlighed og foreløbige effektivitet i en tidligere undersøgelse. PLASMA vil blive implementeret i tre byer (Buffalo NY, Baltimore MD og Memphis TN), der har særligt høje forekomster af pædiatrisk astma og astma-relateret sygelighed, og som derfor med størst sandsynlighed vil drage fordel af programmet. PLASMA består af tre hovedkomponenter: (a) peer-leader uddannelse; (b) en endags astmalejr, hvor peer-ledere vil levere manuelt indhold til selvledelse anbefalet af de nationale retningslinjer; og (c) to-månedlige peer-leader-kontakter. Specifikke mål er: (1) at evaluere effektiviteten af ​​PLASMA hos unge med astma i indre byer med hensyn til at forbedre livskvaliteten (primært resultat) og astmaviden, holdninger, resultatforventninger, selveffektivitet, selvledelsesevner og astma kontrol, FEV1 (udforskende resultater) over tid, sammenlignet med en kontrolgruppe, for hvem voksne ledere vil levere det samme programindhold; (2) at undersøge de formidlende effekter af de udforskende resultater på livskvaliteten; (3) at undersøge de modererende virkninger af personlige faktorer (f.eks. alder, køn, familiestøtte) på interventionens primære og udforskende resultater; (4) at evaluere virkningerne af PLASMA på studieresultater hos peer-ledere (16-20 år); og (5) at bestemme den økonomiske virkning af interventionen. Disse mål vil blive opnået ved hjælp af et randomiseret kontrolleret to-gruppers forsøg med 378 unge (12-17 år) fra de tre byer (126 for hvert sted). I alt 42 kvalificerede peer-ledere (14 på hvert sted) vil blive tilmeldt baseret på voksennominering. Berettigelseskriterier for både peer-ledere og unge elever omfatter: en aktuel astmadiagnose; vedvarende astma; fravær af anden kronisk eller psykisk sygdom; bolig i den indre by; og evne til mundtlig og skriftlig kommunikation på engelsk. Deltagerne vil levere data ved tilmelding (T1), lejr (T2) og ved 3-, 6-, 9-, 12- og 15 måneder efter lejren (T3-T7). Data vil blive analyseret ved hjælp af en multi-site hierarkisk tre-niveau lineær mixed-effects model, hvor niveau 1 repræsenterer gentagne målinger, niveau 2 = emne og niveau 3 = site. For at bestemme den økonomiske virkning af programmet vil investigator måle de direkte sundhedsomkostninger og de samlede omkostninger ved programmet og udføre nettoomkostningsanalyser for hver type omkostninger. Derudover vil investigator estimere omkostningseffektivitetsforhold for PLASMA-gruppen sammenlignet med kontrollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma, den mest almindelige pædiatriske kroniske tilstand, er et alvorligt problem for mange unge. I 2010 rapporterede næsten 11 % af unge (2,7 millioner) i alderen 12 til 17 år i USA aktuel astma. Denne alderskohorte lider af større astma-relateret sygelighed og dødelighed end yngre børn. Astma påvirker uforholdsmæssigt mange unge i den indre by, hvor astmaens sværhedsgrad er steget, og det har været umuligt at opnå optimal astmakontrol. Flere faktorer, herunder dårlige socioøkonomiske forhold, livsbelastninger og miljømæssige triggere, har vist sig at være forbundet med dårligt kontrolleret astma hos børn i den indre by. Programmer rettet mod astma hos børn i den indre by har primært fokuseret på ændring af miljøfaktorer og håndtering af forskelle i adgang til sundhedsydelser. Begrænsede interventionsbestræbelser er blevet rettet mod høj astmamorbiditet i den indre by, specifikt hos unge ved at fremme tilstrækkelig selvforvaltning.

Dr. Rhee gennemførte med succes en R21 (NR009837), hvor hun designede et evidensbaseret peer-ledet astma-selvhåndtering for unge (PLASMA)-program og testede dets effektivitet i et randomiseret parallelgruppedesign hos 112 by- og forstadsunge med vedvarende astma. PLASMA-programmet blev implementeret på en endagslejr og involverede månedlige opfølgninger af peer-ledere. Programmet blev godt modtaget af deltagerne, og i forhold til unge, der modtog et voksenstyret program, rapporterede PLASMA-gruppen om bedre livskvalitet og astmakontrol og færre astma-relaterede akutte kontorbesøg. Undergruppeanalyse afslørede, at programmet var særligt effektivt for unge i den indre by til at forbedre astmaresultaterne sammenlignet med forstadsdeltagere. I betragtning af de uforholdsmæssige byrder af astma hos unge i indre by og programmets overbevisende virkninger i denne befolkning, er det afgørende at fokusere på unge i den indre by som et mål for PLASMA-programmet.

Med udgangspunkt i dette tidligere forsøg med effektivitet er det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse at evaluere effektiviteten og generaliserbarheden af ​​den peer-ledede intervention, PLASMA, til at forbedre astma-resultater hos unge i indre byer fra tre storbyer i det nordlige, østlige og Det sydlige USA med karakteristisk historisk og kulturel baggrund. Multisite undersøgelser er blevet anbefalet som en effektiv tilgang til at styrke ekstern validitet, da sådanne undersøgelser giver mulighed for at vurdere, i hvilket omfang behandlingseffekter kan generaliseres til forskellige miljøer. Det er vigtigt at konstatere generaliserbarhed på tværs af websteder, da det guider fremtidig oversættelse af undersøgelsesresultater til politik og praksis. Denne undersøgelse vil også bestemme langsigtet bæredygtighed af PLASMA-effekter og estimere den økonomiske virkning af interventionen. Denne multi-site undersøgelse er væsentlig, fordi den vil målrette mod den understuderede befolkning, teenagere i indre byer med astma i tre byer i USA, som udgør alvorlige udfordringer for optimal astmahåndtering.

Specifikke studiemål er:

  1. At evaluere systematisk effektiviteten af ​​et peer-ledet astmaprogram hos unge i indre by med vedvarende astma. Dette mål vil blive opnået ved at bruge et randomiseret kontrolleret to-gruppers forsøg med 378 unge (12-17 år) fra de tre byer. Interventionsgruppen vil modtage PLASMA, der involverer peer-ledertræning, et en-dags intenst astma-selvledelsesprogram ledet af peer-ledere og to-månedlige kontakter fra peer-ledere. Interventionseffekter vil blive undersøgt i forhold til kontrolgruppen, som vil modtage det samme programindhold leveret af voksne ledere. Efterforskere antager, at: i forhold til kontrolgruppen vil PLASMA-gruppen rapportere større forbedring over tid i (H1) livskvalitet (primært resultat) og (H2) astmaviden, holdninger, resultatforventninger, selveffektivitet, selvledelse færdigheder og astmakontrol, FEV1 (udforskende resultater). (H3) Post-PLASMA-scorerne på resultatmål vil være højere end præ-programscores fra begge behandlingsgrupper.
  2. At undersøge de medierende effekter af de sekundære resultater (viden, holdninger, resultatforventninger, self-efficacy, selvledelsesevner, astmakontrol og FEV1) på det primære resultat (livskvalitet) af interventionen.
  3. At undersøge de modererende virkninger af personlige faktorer (f.eks. alder, køn, familiestøtte) på primære og sekundære resultater af interventionen.
  4. At evaluere virkningerne af PLASMA på primære og udforskende resultater hos peer-ledere (16-20 år). Efterforskere antager, at peer-ledere (n=42) vil rapportere betydelig forbedring i livskvalitet (primært resultat) og sekundære resultater (viden, holdninger, resultatforventninger, selveffektivitet, selvledelsesevner, astmakontrol og FEV1) i forhold til forløb på 15 måneder.
  5. For at bestemme den økonomiske virkning af interventionen. Dette mål vil blive opnået ved (5a) at måle de direkte sundhedsomkostninger og de samlede omkostninger ved PLASMA-programmet sammenlignet med kontrolgruppen; (5b) at udføre nettoomkostningsanalyser for hver type omkostninger; og (5c) estimering af omkostningseffektivitetsforhold for PLASMA-gruppen sammenlignet med kontrollen. Efterforskere antager, at de direkte og overordnede omkostninger pr. deltager i PLASMA-gruppen vil være mindre end omkostningerne pr. deltager i kontrolgruppen, eller omkostningsneutral.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalifikationskriterier for unge (lejr)deltagere omfatter:

    1. alder mellem 12-17 år;
    2. lægediagnosticeret astma, der har krævet brug af sundhedsvæsenet (forebyggende eller akut) inden for 12 måneder før rekruttering;
    3. vedvarende astma bestemt ved aktuel brug af kontrolmedicin eller med mindst ét ​​af følgende fire symptomniveauer inden for de seneste 4 uger, som defineret af NAEPP-retningslinjerne91:
  • > 2 dage/uge med dagtidssymptomer,
  • >3-4 gange opvågning om natten,
  • >2 dage/uge med SABA-brug, eller
  • enhver indblanding i normale aktiviteter på grund af astma (4) Undersøgere vil inkludere dem med kroniske helbredstilstande undtagen dem med tilstande, der påvirker åndedrætssystemet, hjertesygdomme, lungebetændelse osv., og dem med moderate til svære kognitive svækkelser; (5) primær bopæl beliggende i de deltagende indre byer baseret på postnumre; og (6) evne til at forstå talt og skrevet engelsk.

Kvalifikationskriterier for peer-ledere omfatter:

  1. alder mellem 16-20 år;
  2. nominering fra skolelærere/sygeplejersker eller sundhedsudbydere for kandidaters eksemplariske astma-selvledelse, ledelse og følelsesmæssige intelligens; og
  3. opfyldelse af berettigelseskriterier (2)-(6) foreskrevet for unge deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unge, der er gravide eller fængslet ved indskrivningen;
  2. Har indlæringsvanskeligheder baseret på rapporter fra lærere eller klinikere vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi sådanne forhold kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne;
  3. De, der har alvorlige helbredsforhold (bortset fra astma) og følelsesmæssige forudsætninger (f.eks. svær depression, angstlidelser, skizofreni).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Peer Led Astma Self-Management
Peer-styret astma-selvhåndtering for unge: PLASMA vil blive implementeret i små grupper på en lejr, hvor parrede peer-ledere vil facilitere læringsaktiviteter. Parrede peer-ledere vil dele og koordinere ansvaret for at facilitere gruppeaktiviteter. Træningsindhold omfatter: Dag 1: Grundlæggende om astma og forebyggelse; Dag 2: Astmaovervågning og håndtering; Dag 3: Kommunikation/håndtering af psykosociale problemstillinger/lederuddannelse/praktisk praksis i simulerede peer-ledede gruppemiljøer (rollespil)
En struktureret astma-selvstyringsmanual ("Let's Talk about Astma [LTAA],"udviklet af undersøgelsesholdet vil blive brugt i en lejrlignende situation og administreret af enten jævnaldrende eller voksne læger. Manualen overholder NAEPP-retningslinjerne fra 2007. Træningsstrategier vil involvere didaktiske sessioner, diskussion, demonstrationer og rollespil. Gruppelæringsaktiviteter vil være tæt på linje med programmanualen (LTAA), der består af tre sessioner. Deltagerne vil også lære og øve sig i at bruge peak flow meter, spacer og inhalator, daglig symptomdagbog og astmahandlingsplan. Udover undervisningsaktiviteter vil deltagerne deltage i rekreative aktiviteter på hver campingplads.
ACTIVE_COMPARATOR: Adult Led Astma Self-Management
Den voksenledede astma-selvbehandling vil finde sted inden for 2 uger efter den peer-ledede lejr for at minimere historieeffekten. To sundhedsprofessionelle vil deltage i peer-leader træningssessioner for at blive fortrolige med programmets indhold og derefter lede instruktionsaktiviteter. Som i PLASMA vil voksne ledere basere deres instruktion på programmanualen for at sikre sammenligneligt programindhold. Voksne ledere vil primært anvende et didaktisk format og demonstration af færdigheder.
En struktureret astma-selvstyringsmanual ("Let's Talk about Astma [LTAA],"udviklet af undersøgelsesholdet vil blive brugt i en lejrlignende situation og administreret af enten jævnaldrende eller voksne læger. Manualen overholder NAEPP-retningslinjerne fra 2007. Træningsstrategier vil involvere didaktiske sessioner, diskussion, demonstrationer og rollespil. Gruppelæringsaktiviteter vil være tæt på linje med programmanualen (LTAA), der består af tre sessioner. Deltagerne vil også lære og øve sig i at bruge peak flow meter, spacer og inhalator, daglig symptomdagbog og astmahandlingsplan. Udover undervisningsaktiviteter vil deltagerne deltage i rekreative aktiviteter på hver campingplads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQOL)
Tidsramme: 15 måneder
et instrument med 23 elementer, 118 består af tre underdomæner: aktivitetsbegrænsning (5 elementer), følelsesmæssig funktion (8 elementer) og symptomer (10 elementer). Højere score indikerer bedre funktionsniveauer. Denne skala har vist sig at være et gyldigt og pålideligt mål for astmaspecifik livskvalitet hos unge. Gennemsnitsscore er rapporteret og varierer fra 1 til 7. Højere score indikerer højere livskvalitet.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adolescent Astma Knowledge Questionnaire (AAK)
Tidsramme: 15 måneder
Dette instrument med 30 punkter er en modifikation af det originale spørgeskema med 27 punkter, der måler børns viden om triggere og symptomidentifikation og astmabehandlingsprocedurer. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større viden.
15 måneder
Attitude til astmaskala (ATA)
Tidsramme: 15 måneder
Denne skala med 13 punkter måler børns holdninger til deres astma på en 5-punkts Likert-skala. Gennemsnitlig score spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer en mere positiv holdning.
15 måneder
Astma Self-Efficacy (ASE)
Tidsramme: 15 måneder
Dette instrument med 14 elementer målt på en 5-punkts skala (fra 1='slet ikke sikker' til 5='helt sikker') vurderer et barns tillid til forebyggelse af angreb (f.eks. indlæring af astma-selvledelse, korrekt brug af medicin) og angrebshåndtering (f.eks. kontrollere symptomer, beslutte, hvilken medicin der skal bruges). En samlet score blev beregnet, varierende fra 14 og 70, med højere værdier, der indikerer større selveffektivitet.
15 måneder
Astma Outcome Expectation Scale (AOE)
Tidsramme: 15 måneder
Denne 5 punkters skala målt på en 9-punkts skala fra "ikke alle (1)" til "ekstremt (9)" vurderer konstruktionen af ​​"resultatforventninger" afledt af social kognitiv teori. Den gennemsnitlige score blev beregnet, varierende fra 1 til 9, med højere score, der tyder på mere positive forventninger til at udføre handlinger til astma-selvhåndtering.
15 måneder
Astmaforebyggelsesindeks
Tidsramme: 15 måneder
Dette er en af ​​3 underskalaer af astma-selvstyringsindekser udviklet til unge med astma. Forebyggelsesindekset består af 11 punkter målt på en 3-punkts skala. En gennemsnitlig score baseret på punkt 1-9 blev beregnet, varierende fra 1 til 3, med højere score, der tyder på større regelmæssighed af forebyggelsestrin.
15 måneder
Astma Management Index (AMI)
Tidsramme: 15 måneder
Dette er en af ​​de 3 underskalaer af Astma Self-Management Indices. Denne underskala (9 elementer i alt) måler antallet af trin, der tages for at håndtere symptomer, når de opstår, og der gives to svarmuligheder, 0=nej og 1=ja. Punkterne 1-4, 6, 8 og 9 blev summeret for et samlet antal af ledelsestrin, der er taget, med mulige scorer fra 0 til 7. Jo højere sumscore, desto flere trin er der taget for at håndtere symptomer.
15 måneder
Astma Management Self-efficacy Index
Tidsramme: 15 måneder
Dette er en af ​​3 underskalaer af astma-selvstyringsindekser udviklet til unge med astma. Self-efficacy-indekset består af 14 punkter målt på en 6-trins skala (1='Jeg er meget sikker på, at jeg ikke kunne'; 6='Jeg er meget sikker på, at jeg kunne'). En gennemsnitlig score for alle 14 elementer blev beregnet, varierende fra 1 til 6, med højere score, der tyder på større selveffektivitet.
15 måneder
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 15 måneder
ACQ består af 6 punkter, der måler astmakontrol baseret på hyppigheden, sværhedsgraden og typer af symptomer, samt graden af ​​aktivitetsbegrænsning og brug af SABA i de seneste 7 dage. Hvert emne blev besvaret på en 6-punkts skala fra 0 til 6. Gennemsnitsscore blev beregnet, med højere score, der indikerer dårligere astmakontrol.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (SKØN)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PLASMA

3
Abonner