- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02293499
Peer Led Astma Self Management for Teenagere: PLASMA (PLASMA)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Astma, den mest almindelige pædiatriske kroniske tilstand, er et alvorligt problem for mange unge. I 2010 rapporterede næsten 11 % af unge (2,7 millioner) i alderen 12 til 17 år i USA aktuel astma. Denne alderskohorte lider af større astma-relateret sygelighed og dødelighed end yngre børn. Astma påvirker uforholdsmæssigt mange unge i den indre by, hvor astmaens sværhedsgrad er steget, og det har været umuligt at opnå optimal astmakontrol. Flere faktorer, herunder dårlige socioøkonomiske forhold, livsbelastninger og miljømæssige triggere, har vist sig at være forbundet med dårligt kontrolleret astma hos børn i den indre by. Programmer rettet mod astma hos børn i den indre by har primært fokuseret på ændring af miljøfaktorer og håndtering af forskelle i adgang til sundhedsydelser. Begrænsede interventionsbestræbelser er blevet rettet mod høj astmamorbiditet i den indre by, specifikt hos unge ved at fremme tilstrækkelig selvforvaltning.
Dr. Rhee gennemførte med succes en R21 (NR009837), hvor hun designede et evidensbaseret peer-ledet astma-selvhåndtering for unge (PLASMA)-program og testede dets effektivitet i et randomiseret parallelgruppedesign hos 112 by- og forstadsunge med vedvarende astma. PLASMA-programmet blev implementeret på en endagslejr og involverede månedlige opfølgninger af peer-ledere. Programmet blev godt modtaget af deltagerne, og i forhold til unge, der modtog et voksenstyret program, rapporterede PLASMA-gruppen om bedre livskvalitet og astmakontrol og færre astma-relaterede akutte kontorbesøg. Undergruppeanalyse afslørede, at programmet var særligt effektivt for unge i den indre by til at forbedre astmaresultaterne sammenlignet med forstadsdeltagere. I betragtning af de uforholdsmæssige byrder af astma hos unge i indre by og programmets overbevisende virkninger i denne befolkning, er det afgørende at fokusere på unge i den indre by som et mål for PLASMA-programmet.
Med udgangspunkt i dette tidligere forsøg med effektivitet er det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse at evaluere effektiviteten og generaliserbarheden af den peer-ledede intervention, PLASMA, til at forbedre astma-resultater hos unge i indre byer fra tre storbyer i det nordlige, østlige og Det sydlige USA med karakteristisk historisk og kulturel baggrund. Multisite undersøgelser er blevet anbefalet som en effektiv tilgang til at styrke ekstern validitet, da sådanne undersøgelser giver mulighed for at vurdere, i hvilket omfang behandlingseffekter kan generaliseres til forskellige miljøer. Det er vigtigt at konstatere generaliserbarhed på tværs af websteder, da det guider fremtidig oversættelse af undersøgelsesresultater til politik og praksis. Denne undersøgelse vil også bestemme langsigtet bæredygtighed af PLASMA-effekter og estimere den økonomiske virkning af interventionen. Denne multi-site undersøgelse er væsentlig, fordi den vil målrette mod den understuderede befolkning, teenagere i indre byer med astma i tre byer i USA, som udgør alvorlige udfordringer for optimal astmahåndtering.
Specifikke studiemål er:
- At evaluere systematisk effektiviteten af et peer-ledet astmaprogram hos unge i indre by med vedvarende astma. Dette mål vil blive opnået ved at bruge et randomiseret kontrolleret to-gruppers forsøg med 378 unge (12-17 år) fra de tre byer. Interventionsgruppen vil modtage PLASMA, der involverer peer-ledertræning, et en-dags intenst astma-selvledelsesprogram ledet af peer-ledere og to-månedlige kontakter fra peer-ledere. Interventionseffekter vil blive undersøgt i forhold til kontrolgruppen, som vil modtage det samme programindhold leveret af voksne ledere. Efterforskere antager, at: i forhold til kontrolgruppen vil PLASMA-gruppen rapportere større forbedring over tid i (H1) livskvalitet (primært resultat) og (H2) astmaviden, holdninger, resultatforventninger, selveffektivitet, selvledelse færdigheder og astmakontrol, FEV1 (udforskende resultater). (H3) Post-PLASMA-scorerne på resultatmål vil være højere end præ-programscores fra begge behandlingsgrupper.
- At undersøge de medierende effekter af de sekundære resultater (viden, holdninger, resultatforventninger, self-efficacy, selvledelsesevner, astmakontrol og FEV1) på det primære resultat (livskvalitet) af interventionen.
- At undersøge de modererende virkninger af personlige faktorer (f.eks. alder, køn, familiestøtte) på primære og sekundære resultater af interventionen.
- At evaluere virkningerne af PLASMA på primære og udforskende resultater hos peer-ledere (16-20 år). Efterforskere antager, at peer-ledere (n=42) vil rapportere betydelig forbedring i livskvalitet (primært resultat) og sekundære resultater (viden, holdninger, resultatforventninger, selveffektivitet, selvledelsesevner, astmakontrol og FEV1) i forhold til forløb på 15 måneder.
- For at bestemme den økonomiske virkning af interventionen. Dette mål vil blive opnået ved (5a) at måle de direkte sundhedsomkostninger og de samlede omkostninger ved PLASMA-programmet sammenlignet med kontrolgruppen; (5b) at udføre nettoomkostningsanalyser for hver type omkostninger; og (5c) estimering af omkostningseffektivitetsforhold for PLASMA-gruppen sammenlignet med kontrollen. Efterforskere antager, at de direkte og overordnede omkostninger pr. deltager i PLASMA-gruppen vil være mindre end omkostningerne pr. deltager i kontrolgruppen, eller omkostningsneutral.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalifikationskriterier for unge (lejr)deltagere omfatter:
- alder mellem 12-17 år;
- lægediagnosticeret astma, der har krævet brug af sundhedsvæsenet (forebyggende eller akut) inden for 12 måneder før rekruttering;
- vedvarende astma bestemt ved aktuel brug af kontrolmedicin eller med mindst ét af følgende fire symptomniveauer inden for de seneste 4 uger, som defineret af NAEPP-retningslinjerne91:
- > 2 dage/uge med dagtidssymptomer,
- >3-4 gange opvågning om natten,
- >2 dage/uge med SABA-brug, eller
- enhver indblanding i normale aktiviteter på grund af astma (4) Undersøgere vil inkludere dem med kroniske helbredstilstande undtagen dem med tilstande, der påvirker åndedrætssystemet, hjertesygdomme, lungebetændelse osv., og dem med moderate til svære kognitive svækkelser; (5) primær bopæl beliggende i de deltagende indre byer baseret på postnumre; og (6) evne til at forstå talt og skrevet engelsk.
Kvalifikationskriterier for peer-ledere omfatter:
- alder mellem 16-20 år;
- nominering fra skolelærere/sygeplejersker eller sundhedsudbydere for kandidaters eksemplariske astma-selvledelse, ledelse og følelsesmæssige intelligens; og
- opfyldelse af berettigelseskriterier (2)-(6) foreskrevet for unge deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Unge, der er gravide eller fængslet ved indskrivningen;
- Har indlæringsvanskeligheder baseret på rapporter fra lærere eller klinikere vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi sådanne forhold kan forvirre fortolkningen af resultaterne;
- De, der har alvorlige helbredsforhold (bortset fra astma) og følelsesmæssige forudsætninger (f.eks. svær depression, angstlidelser, skizofreni).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Peer Led Astma Self-Management
Peer-styret astma-selvhåndtering for unge: PLASMA vil blive implementeret i små grupper på en lejr, hvor parrede peer-ledere vil facilitere læringsaktiviteter. Parrede peer-ledere vil dele og koordinere ansvaret for at facilitere gruppeaktiviteter.
Træningsindhold omfatter: Dag 1: Grundlæggende om astma og forebyggelse; Dag 2: Astmaovervågning og håndtering; Dag 3: Kommunikation/håndtering af psykosociale problemstillinger/lederuddannelse/praktisk praksis i simulerede peer-ledede gruppemiljøer (rollespil)
|
En struktureret astma-selvstyringsmanual ("Let's Talk about Astma [LTAA],"udviklet af undersøgelsesholdet vil blive brugt i en lejrlignende situation og administreret af enten jævnaldrende eller voksne læger.
Manualen overholder NAEPP-retningslinjerne fra 2007. Træningsstrategier vil involvere didaktiske sessioner, diskussion, demonstrationer og rollespil.
Gruppelæringsaktiviteter vil være tæt på linje med programmanualen (LTAA), der består af tre sessioner.
Deltagerne vil også lære og øve sig i at bruge peak flow meter, spacer og inhalator, daglig symptomdagbog og astmahandlingsplan.
Udover undervisningsaktiviteter vil deltagerne deltage i rekreative aktiviteter på hver campingplads.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adult Led Astma Self-Management
Den voksenledede astma-selvbehandling vil finde sted inden for 2 uger efter den peer-ledede lejr for at minimere historieeffekten.
To sundhedsprofessionelle vil deltage i peer-leader træningssessioner for at blive fortrolige med programmets indhold og derefter lede instruktionsaktiviteter.
Som i PLASMA vil voksne ledere basere deres instruktion på programmanualen for at sikre sammenligneligt programindhold.
Voksne ledere vil primært anvende et didaktisk format og demonstration af færdigheder.
|
En struktureret astma-selvstyringsmanual ("Let's Talk about Astma [LTAA],"udviklet af undersøgelsesholdet vil blive brugt i en lejrlignende situation og administreret af enten jævnaldrende eller voksne læger.
Manualen overholder NAEPP-retningslinjerne fra 2007. Træningsstrategier vil involvere didaktiske sessioner, diskussion, demonstrationer og rollespil.
Gruppelæringsaktiviteter vil være tæt på linje med programmanualen (LTAA), der består af tre sessioner.
Deltagerne vil også lære og øve sig i at bruge peak flow meter, spacer og inhalator, daglig symptomdagbog og astmahandlingsplan.
Udover undervisningsaktiviteter vil deltagerne deltage i rekreative aktiviteter på hver campingplads.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQOL)
Tidsramme: 15 måneder
|
et instrument med 23 elementer, 118 består af tre underdomæner: aktivitetsbegrænsning (5 elementer), følelsesmæssig funktion (8 elementer) og symptomer (10 elementer).
Højere score indikerer bedre funktionsniveauer.
Denne skala har vist sig at være et gyldigt og pålideligt mål for astmaspecifik livskvalitet hos unge.
Gennemsnitsscore er rapporteret og varierer fra 1 til 7. Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adolescent Astma Knowledge Questionnaire (AAK)
Tidsramme: 15 måneder
|
Dette instrument med 30 punkter er en modifikation af det originale spørgeskema med 27 punkter, der måler børns viden om triggere og symptomidentifikation og astmabehandlingsprocedurer.
Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større viden.
|
15 måneder
|
Attitude til astmaskala (ATA)
Tidsramme: 15 måneder
|
Denne skala med 13 punkter måler børns holdninger til deres astma på en 5-punkts Likert-skala.
Gennemsnitlig score spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer en mere positiv holdning.
|
15 måneder
|
Astma Self-Efficacy (ASE)
Tidsramme: 15 måneder
|
Dette instrument med 14 elementer målt på en 5-punkts skala (fra 1='slet ikke sikker' til 5='helt sikker') vurderer et barns tillid til forebyggelse af angreb (f.eks. indlæring af astma-selvledelse, korrekt brug af medicin) og angrebshåndtering (f.eks. kontrollere symptomer, beslutte, hvilken medicin der skal bruges).
En samlet score blev beregnet, varierende fra 14 og 70, med højere værdier, der indikerer større selveffektivitet.
|
15 måneder
|
Astma Outcome Expectation Scale (AOE)
Tidsramme: 15 måneder
|
Denne 5 punkters skala målt på en 9-punkts skala fra "ikke alle (1)" til "ekstremt (9)" vurderer konstruktionen af "resultatforventninger" afledt af social kognitiv teori.
Den gennemsnitlige score blev beregnet, varierende fra 1 til 9, med højere score, der tyder på mere positive forventninger til at udføre handlinger til astma-selvhåndtering.
|
15 måneder
|
Astmaforebyggelsesindeks
Tidsramme: 15 måneder
|
Dette er en af 3 underskalaer af astma-selvstyringsindekser udviklet til unge med astma.
Forebyggelsesindekset består af 11 punkter målt på en 3-punkts skala.
En gennemsnitlig score baseret på punkt 1-9 blev beregnet, varierende fra 1 til 3, med højere score, der tyder på større regelmæssighed af forebyggelsestrin.
|
15 måneder
|
Astma Management Index (AMI)
Tidsramme: 15 måneder
|
Dette er en af de 3 underskalaer af Astma Self-Management Indices.
Denne underskala (9 elementer i alt) måler antallet af trin, der tages for at håndtere symptomer, når de opstår, og der gives to svarmuligheder, 0=nej og 1=ja.
Punkterne 1-4, 6, 8 og 9 blev summeret for et samlet antal af ledelsestrin, der er taget, med mulige scorer fra 0 til 7. Jo højere sumscore, desto flere trin er der taget for at håndtere symptomer.
|
15 måneder
|
Astma Management Self-efficacy Index
Tidsramme: 15 måneder
|
Dette er en af 3 underskalaer af astma-selvstyringsindekser udviklet til unge med astma.
Self-efficacy-indekset består af 14 punkter målt på en 6-trins skala (1='Jeg er meget sikker på, at jeg ikke kunne'; 6='Jeg er meget sikker på, at jeg kunne').
En gennemsnitlig score for alle 14 elementer blev beregnet, varierende fra 1 til 6, med højere score, der tyder på større selveffektivitet.
|
15 måneder
|
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 15 måneder
|
ACQ består af 6 punkter, der måler astmakontrol baseret på hyppigheden, sværhedsgraden og typer af symptomer, samt graden af aktivitetsbegrænsning og brug af SABA i de seneste 7 dage.
Hvert emne blev besvaret på en 6-punkts skala fra 0 til 6. Gennemsnitsscore blev beregnet, med højere score, der indikerer dårligere astmakontrol.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rhee H, Love T, Wicks MN, Tumiel-Berhalter L, Sloand E, Harrington D, Walters L. Long-term Effectiveness of a Peer-Led Asthma Self-management Program on Asthma Outcomes in Adolescents Living in Urban Areas: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2137492. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.37492.
- Rhee H, Love T, Mammen J. Comparing Asthma Control Questionnaire (ACQ) and National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) asthma control criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Jan;122(1):58-64. doi: 10.1016/j.anai.2018.09.448. Epub 2018 Sep 11.
- Rhee H, Love TM, Harrington D, Grape A. Comorbidity of atopy in urban adolescents with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Nov;119(5):466-467. doi: 10.1016/j.anai.2017.08.017. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSRB00053987
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PLASMA
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto...AfsluttetCoronavirusinfektion | CoronavirusColombia
-
Duke UniversityAfsluttetEkstrakorporal membraniltningForenede Stater
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Lahore General HospitalUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtKirurgi | Iskæmisk reperfusionsskade | Abdominal aortaaneurismeDanmark
-
University Hospital, LilleAfsluttetTrauma | KoagulopatiFrankrig