- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02295293
Effektene av Rhus Coriaria L. på serumlipidnivåer hos pasienter med hyperlipidemi (SomaghLipid)
Effektene av Rhus Coriaria L. (Rhus eller Somagh) på serumlipidnivåer hos pasienter med hyperlipidemi
Koronar hjertesykdom og hjerneslag er to hovedårsaker til dødsfall hos mennesker og er direkte relatert til økte nivåer av plasmalipider. Høyt totalkolesterol og lave høydensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjoner er ofte assosiert med endoteldysfunksjon og betennelse, som kan følges av aterosklerose.
Rhus coriaria L. (Rhus) med det offentlige navnet "Somagh" er en planteart i anacardiaceae-familien som brukes som kosttilskudd, krydder i Midtøsten-regionen (Iran, Tyrkia og arabiske land).
I en dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie ønsker forskerne å evaluere effekten av Somagh (Rhus coriaria L.) på serumlipidnivåer hos pasienter med hyperlipidemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-65 år
- Serumtriglyserid >150mg/dl OG/ELLER totalkolesterol >= 240mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Serum triglyserid > 500 mg/dl
- Serum LDL-kolesterol på nivåer som trenger medikamentell behandling i henhold til pasientrisikokategoriene (NCEP-ATP III)
- Sukkersyke
- Hypo. eller hypertyreose
- Eventuelle systemiske sykdommer f.eks. levercirrhose, akutt eller kronisk nyresvikt, hjertesvikt
- Bruk av legemidler: OCP, lipidsenkende midler, tiazider
- Svangerskap
- Alkoholisme
- Historie med allergisk reaksjon på Somagh
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rhus
500 mg Rhus Coriaria L. (Rhus) pulver i kapsel: 1 kapsel to ganger daglig i 6 uker
|
500 mg Rhus Coriaria L. (Rhus) pulver i kapsel: 1 kapsel to ganger daglig i 6 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel: 1 kapsel to ganger daglig i 6 uker
|
Placebokapsel: 1 kapsel to ganger daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum totalt kolesterolnivå
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Serum triglyseridnivå
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Serum HDL-kolesterolnivå
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Serum ALT nivå
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Serum AST nivå
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Alkalisk fosfatasenivå i serum
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Hovedetterforsker: Majid Nimruzi, M.D., Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Hovedetterforsker: Pooya Faridi, PhD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Hovedetterforsker: Mojtaba Heydari, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-P-92-5581
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .