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Die Auswirkungen von Rhus Coriaria L. auf den Serumlipidspiegel von Patienten mit Hyperlipidämie (SomaghLipid)

4. Juni 2016 aktualisiert von: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Die Auswirkungen von Rhus Coriaria L. (Rhus oder Somagh) auf den Serumlipidspiegel von Patienten mit Hyperlipidämie

Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall sind zwei Haupttodesursachen beim Menschen und stehen in direktem Zusammenhang mit erhöhten Plasmalipidspiegeln. Hohe Gesamtcholesterin- und niedrige High-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentrationen gehen häufig mit einer Funktionsstörung und Entzündung des Endothels einher, die zu Arteriosklerose führen kann.

Rhus coriaria L. (Rhus) mit dem öffentlichen Namen „Somagh“ ist eine Pflanzenart aus der Familie der Anacardiaceae, die im Nahen Osten (Iran, Türkei und arabische Länder) als Nahrungsergänzungsmittel und Gewürz verwendet wird.

In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wollen die Forscher die Auswirkungen von Somagh (Rhus coriaria L.) auf die Serumlipidspiegel von Patienten mit Hyperlipidämie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rhus (Somagh) kommt weltweit in gemäßigten und tropischen Regionen vor und wächst oft in Gebieten mit marginaler landwirtschaftlicher Kapazität. Rhus wird in der traditionellen Medizin aufgrund seiner analgetischen, antidiarrhetischen, antiseptischen, magersüchtigen und antihypergylkämischen Eigenschaften als pflanzliches Heilmittel verwendet. Die Früchte von Rhus enthalten Flavonole, Phenolsäuren, hydrolysierbare Tannine, Anthocyane und organische Säuren wie Äpfel-, Zitronen- und Weinsäure. Einige Studien haben gezeigt, dass Polyphenole positive Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs haben könnten und als bioaktive Verbindungen mit einem hohen Potenzial zur Gesundheitsförderung angesehen werden könnten. Phenolische Verbindungen hemmen die Lipidperoxidation, fangen das Superoxidanion und das Hydroxylradikal ab und verstärken die Aktivitäten entgiftender Enzyme. Darüber hinaus wurde über die hypocholesterinämische Wirkung von Polyphenolen in der Nahrung berichtet. Über die hypocholesterinämische Wirkung von Rhus-Fruchtpulver und seinen Bestandteilen wurde bereits bei Kaninchen und Mäusen berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-65 Jahre
  • Serumtriglycerid >150 mg/dl UND/ODER Gesamtcholesterin >= 240 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Serumtriglycerid > 500 mg/dl
  • Serum-LDL-Cholesterin auf einem Niveau, das gemäß den Risikokategorien des Patienten (NCEP-ATP III) eine medikamentöse Behandlung erfordert.
  • Diabetes Mellitus
  • Hypo. oder Hyperthyreose
  • Eventuelle systemische Erkrankungen, z.B. Leberzirrhose, akutes oder chronisches Nierenversagen, Herzinsuffizienz
  • Verwendung von Medikamenten: OCPs, Lipidsenker, Thiazide
  • Schwangerschaft
  • Alkoholismus
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Somagh

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rhus
500 mg Rhus Coriaria L. (Rhus) Pulver in Kapseln: 1 Kapsel zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Rhus Coriaria L. (Rhus)
500 mg Rhus Coriaria L. (Rhus) Pulver in Kapseln: 1 Kapsel zweimal täglich für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel: 1 Kapsel zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel: 1 Kapsel zweimal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtcholesterinspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Serumtriglyceridspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Serum-HDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-LDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Nüchternblutzucker (FBS)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Serum-ALT-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Serum-AST-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Serumspiegel der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
  • Hauptermittler: Majid Nimruzi, M.D., Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
  • Hauptermittler: Pooya Faridi, PhD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
  • Hauptermittler: Mojtaba Heydari, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P-92-5581

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