De effecten van Rhus Coriaria L. op serumlipideniveaus van patiënten met hyperlipidemie (SomaghLipid)
4 juni 2016 bijgewerkt door: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
De effecten van Rhus Coriaria L. (Rhus of Somagh) op serumlipideniveaus van patiënten met hyperlipidemie
Coronaire hartziekte en beroerte zijn twee belangrijke doodsoorzaken bij de mens en houden rechtstreeks verband met verhoogde niveaus van plasmalipiden. Hoge totale cholesterol en lage high-density lipoproteïne-cholesterolconcentraties worden vaak geassocieerd met endotheeldisfunctie en -ontsteking, wat kan worden gevolgd door atherosclerose.
Rhus coriaria L. (Rhus) met de publieke naam "Somagh" is een plantensoort uit de anacardiaceae-familie die wordt gebruikt als voedingssupplement, specerij in het Midden-Oosten (Iran, Turkije en Arabische landen).
In een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie willen de onderzoekers de effecten van Somagh (Rhus coriaria L.) op de serumlipideniveaus van patiënten met hyperlipidemie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rhus (Somagh) komt wereldwijd voor in gematigde en tropische streken en groeit vaak in gebieden met een marginale landbouwcapaciteit.
Rhus wordt gebruikt als een kruidenremedie in de traditionele geneeskunde vanwege de veronderstelde pijnstillende, antidiarretische, antiseptische, anorexia en antihyperglykemische eigenschappen.
De vruchten van Rhus bevatten flavonolen, fenolzuren, hydrolyseerbare tannines, anthocyanen en organische zuren zoals appelzuur, citroenzuur en wijnsteenzuur.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat polyfenolen gunstige effecten kunnen hebben op hart- en vaatziekten en kanker en kunnen worden beschouwd als bioactieve verbindingen met een hoog potentieel gezondheidsbevorderend vermogen.
Fenolische verbindingen remmen de peroxidatie van lipiden, vangen het superoxide-anion en hydroxylradicaal op en versterken de activiteiten van ontgiftende enzymen. Bovendien is de hypocholesterolemische werking van polyfenolen in de voeding gemeld.
Het hypocholesterolemische effect van Rhus-fruitpoeder en zijn componenten is eerder gemeld bij konijnen en muizen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-65 jaar
- Serum triglyceride >150 mg/dl EN/OF totaal cholesterol >= 240 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Serumtriglyceride > 500 mg/dl
- Serum LDL-cholesterol op een niveau dat medicamenteuze behandeling nodig heeft volgens de risicocategorieën van de patiënt (NCEP-ATP III)
- Suikerziekte
- hypo. of hyperthyreoïdie
- Alle systemische ziekten, b.v. levercirrose, acuut of chronisch nierfalen, hartfalen
- Gebruik van medicijnen: OCP's, lipidenverlagende middelen, thiaziden
- Zwangerschap
- Alcoholisme
- Geschiedenis van allergische reactie op Somagh
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rhus
500 mg Rhus Coriaria L. (Rhus) poeder in capsule: tweemaal daags 1 capsule gedurende 6 weken
|
500 mg Rhus Coriaria L. (Rhus) poeder in capsule: tweemaal daags 1 capsule gedurende 6 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo capsule: tweemaal daags 1 capsule gedurende 6 weken
|
Placebo capsule: tweemaal daags 1 capsule gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Serum triglyceridenniveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Serum HDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Nuchtere bloedsuiker (FBS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Serum ALT-niveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Serum AST-niveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Serum alkalische fosfatase-niveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Hoofdonderzoeker: Majid Nimruzi, M.D., Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Hoofdonderzoeker: Pooya Faridi, PhD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
- Hoofdonderzoeker: Mojtaba Heydari, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-P-92-5581
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .