HoLEP vs. Greenlight 532nm-laser PVEP vs. bipolar TURP i håndtering av moderat/stort BPH
Randomisert studie som sammenligner Holmium laserenukleasjon av prostata vs. Greenlight 532nm-laser vapo-enukleasjon av prostata vs. bipolar transuretral reseksjon av prostata ved behandling av moderat/stor benign prostatahyperplasi
De fleste retningslinjene er ikke strenge for å anbefale enkeltbehandlingstilnærming for moderat til stor prostata.
I denne studien planla etterforskerne å teste Greenlight (532-nm) laser Photoselektiv Vapo-Enucleation of the Prostate (PVEP) ved å bruke (XPS) 180W-systemet sammenlignet med bipolar transurethral reseksjon av prostata (TURis) og Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HOLEP) i reduksjon av nedre urinveissymptomer (LUTS) sekundært til BPH i en prospektiv randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Med en voksende kunnskap om de lovende fremskritt og nyere kliniske data fra tredje generasjon av Greenlight XPS, ser det ut til å være en ekte utfordrer i MIS-verdenen. Konkurrenter av Greenlight laserteknologi inkluderer bipolar så vel som Holmium laserteknologi.
I denne studien planla etterforskerne å teste Greenlight (532-nm) laser Photoselektiv Vapo-Enucleation of the Prostate (PVEP) ved å bruke (XPS) 180W-systemet sammenlignet med bipolar transurethral reseksjon av prostata (TURis) og Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HOLEP) i reduksjon av LUTS sekundært til BPH i en prospektiv randomisert studie.
Videre ble alle perioperative parametere, urinstrømsparametere, endringer i prostatastørrelse og komplikasjoner knyttet til prosedyrene sammenlignet. Prostatastørrelsesbegrensningene vil bli vurdert i forhold til utfallsmålene.
Moderat til stor prostata (80-120 ml TRUS estimert volum) vil bli randomisert til PVEP vs. Bipolar TURP vs. HoLEP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder ≥50 år
- LUTS sekundært til BOO på grunn av BPH som mislyktes i medisinsk behandling
- Internasjonale prostata symptom skårer 8 (IPSS) >15 og plageskåre 8 (QOL) ≥ 3 (ifølge IPSS spørsmål 8)
- Maksimal urinstrømningshastighet (Qmax) <15 ml/sek med minst 125 ml tømt volum eller Pasienter med akutt urinretensjon sekundært til BPH som mislyktes i utprøving av tømning på medisinsk behandling.
- ASA (American Society of anaesthesiologists) skårer ≤3.
- TRUS prostatastørrelse (>/=80 ml)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med nevrologisk lidelse som kan påvirke blærefunksjonen som cerebrovaskulært hjerneslag, Parkinsons sykdom
- Aktiv urinveisinfeksjon,
- Tilstedeværelse av aktiv blærekreft (i løpet av de siste 2 årene)
- Kjente prostatakreftpasienter vil bli ekskludert preoperativt på grunnlag av digital rektalundersøkelse, prostataspesifikt antigennivå og TRUS-avbildning etterfulgt av prostatabiopsier om nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Greenlight (532nm-laser) PVEP
532nm-laser fotoselektiv vapoenukleering av prostata)
|
ved bruk av Greenlight (532nm-laser) modifisert fordampningsteknikk, PVEP (fotoselektiv vapo-enucleation av prostata)
|
|
Aktiv komparator: Holmium laser enukleering av prostata
Holmium-Yag laserenukleering av prostata
|
Holmium-Yag laserenukleering av prsotatet
|
|
Aktiv komparator: Bipolar TURP
Bipolar transurethral reseksjon av prostata i saltvann
|
Bipolar transurethral reseksjon av prostata i saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re behandling
Tidsramme: 3 år
|
behov for ny behandling for tilbakevendende infravesikal obstruksjon etter primær kirurgi
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i symptomscore
Tidsramme: 3 år
|
grad av bedring i de nedre urinveissymptomene
|
3 år
|
|
Urinstrømningshastighet (ml/sek)
Tidsramme: 3 år
|
grad av forbedring i hastigheten på urinstrømmen
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS/16.04.79
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .