HoLEP vs. Greenlight 532nm-laser PVEP vs. bipolaarinen TURP kohtalaisen/suuren verenpaineen hallinnassa
Satunnaistettu koe, jossa verrataan eturauhasen Holmium-laser-enukleaatiota vs. Greenlight 532nm-laser Vapo-enukleaatio ja eturauhasen kaksisuuntainen transuretraalinen resektio keskivaikean/suuren hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa
Useimmat ohjeet eivät ole tiukkoja yksittäisen hoidon suosittelemiseksi kohtalaiselle tai suurelle eturauhaselle.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat testaavansa Greenlight-laser (532 nm) eturauhasen fotoselektiivistä vapoenukleaatiota (PVEP) käyttämällä (XPS) 180 W järjestelmää verrattuna eturauhasen bipolaariseen transuretraaliseen resektioon (TURIS) ja eturauhasen holmium-laser-enukleaatioon. (HOLEP) BPH:n aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) vähentämiseen prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska Greenlight XPS:n kolmannen sukupolven lupaavista edistysaskeleista ja viimeaikaisista kliinisistä tiedoista on yhä enemmän tietoa, se näyttää olevan todellinen haastaja MIS:n maailmassa. Greenlight-lasertekniikan kilpailijoihin kuuluu sekä bipolaarinen että Holmium-lasertekniikka.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat testaavansa Greenlight-laser (532 nm) eturauhasen fotoselektiivistä vapoenukleaatiota (PVEP) käyttämällä (XPS) 180 W järjestelmää verrattuna eturauhasen bipolaariseen transuretraaliseen resektioon (TURIS) ja eturauhasen holmium laserenukleaatioon. (HOLEP) BPH:n sekundaarisen LUTS:n vähentämisessä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Lisäksi verrattiin kaikkia perioperatiivisia parametreja, virtsan virtausparametreja, eturauhasen koon muutoksia ja toimenpiteisiin liittyviä komplikaatioita. Eturauhasen kokorajoitukset arvioidaan suhteessa tulosmittauksiin.
Keskikokoinen tai suuri eturauhanen (80-120 ml TRUS:n arvioitu tilavuus) satunnaistetaan PVEP vs. bipolaarinen TURP vs. HoLEP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä ≥ 50 vuotta
- LUTS toissijainen BOO:n takia BPH:n vuoksi, joka epäonnistui lääketieteellisessä hoidossa
- Kansainväliset eturauhasen oireet 8 (IPSS) >15 ja vaivapisteet 8 (QOL) ≥ 3 (IPSS:n kysymyksen 8 mukaan)
- Huippuvirtsan virtausnopeus (Qmax) <15 ml/sek, kun tyhjennystilavuus on vähintään 125 ml tai Potilaat, joilla on akuutti virtsanpidätys BPH:n seurauksena ja jotka eivät läpäisseet virtsaamiskokeessa lääketieteellisessä hoidossa.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet ≤3.
- TRUS eturauhasen koko (>/=80 ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on neurologinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa virtsarakon toimintaan, kuten aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti
- Aktiivinen virtsatietulehdus,
- Aktiivinen virtsarakon syöpä (viimeisten 2 vuoden aikana)
- Tunnetut eturauhassyöpäpotilaat suljetaan pois ennen leikkausta digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, eturauhasspesifisen antigeenin tason ja TRUS-kuvauksen ja tarvittaessa eturauhasen biopsioiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Greenlight (532nm-laser) PVEP
532 nm:n laservalokuvaus eturauhasen vapo-enukleaatiosta)
|
käyttäen Greenlight (532 nm-laser) modifioitua höyrystystekniikkaa, PVEP (eturauhasen fotoselektiivinen vapo-enukleaatio)
|
|
Active Comparator: Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
Eturauhasen Holmium-Yag laserenukleaatio
|
Prosotaatin Holmium-Yag laserenukleaatio
|
|
Active Comparator: Kaksisuuntainen TURP
Eturauhasen kaksisuuntainen transuretraalinen resektio suolaliuoksessa
|
Eturauhasen kaksisuuntainen transuretraalinen resektio suolaliuoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi hoito
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Primaarisen leikkauksen jälkeisen toistuvan infravesikaalisen tukkeuman uudelleenhoidon tarve
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oirepisteiden muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
alempien virtsateiden oireiden paranemisen astetta
|
3 vuotta
|
|
Virtsan virtausnopeus (ml/s)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
virtsan virtausnopeuden paranemisen astetta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS/16.04.79
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .