HoLEP vs. Greenlight 532nm-laser PVEP vs. TURP bipolare nella gestione dell'IPB moderata/grande
Studio randomizzato che confronta l'enucleazione della prostata con laser ad olmio e la vapo-enucleazione della prostata con laser a luce verde da 532 nm rispetto alla resezione transuretrale bipolare della prostata nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna moderata/grande
La maggior parte delle linee guida non è rigida per raccomandare un approccio di trattamento singolo per la prostata da moderata a grande.
In questo studio i ricercatori hanno pianificato di testare il laser Greenlight (532 nm) di vapo-enucleazione fotoselettiva della prostata (PVEP) utilizzando il sistema (XPS) da 180 W rispetto alla resezione transuretrale bipolare della prostata (TURis) e all'enucleazione laser all'olmio della prostata (HOLEP) nella riduzione dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'IPB in uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Con un crescente corpo di conoscenze sui progressi promettenti e sui recenti dati clinici della terza generazione di Greenlight XPS, sembra essere un vero contendente nel mondo del MIS. I contendenti della tecnologia laser Greenlight includono la tecnologia laser bipolare e quella a olmio.
In questo studio i ricercatori hanno pianificato di testare il laser Greenlight (532 nm) fotoselettivo vapo-enucleazione della prostata (PVEP) utilizzando il sistema (XPS) da 180 W rispetto alla resezione transuretrale bipolare della prostata (TURis) e all'enucleazione laser all'olmio della prostata (HOLEP) nella riduzione dei LUTS secondari all'IPB in uno studio prospettico randomizzato.
Inoltre, sono stati confrontati tutti i parametri perioperatori, i parametri del flusso urinario, le variazioni delle dimensioni della prostata e le complicanze associate alle procedure. I limiti delle dimensioni della prostata saranno valutati in relazione alle misure di esito.
La prostata di dimensioni da moderate a grandi (volume stimato TRUS 80-120 ml) sarà randomizzata a PVEP vs Bipolar TURP vs HoLEP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti ≥50 anni
- LUTS secondario a BOO a causa di BPH che ha fallito il trattamento medico
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata 8 (IPSS) >15 e punteggio del disturbo 8 (QOL) ≥ 3 (secondo la domanda IPSS 8)
- Velocità di flusso urinario di picco (Qmax) <15 ml/sec con volume svuotato di almeno 125 ml o Pazienti con ritenzione urinaria acuta secondaria a IPB che non hanno superato il test di minzione durante il trattamento medico.
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤3.
- Dimensioni della prostata TRUS (>/=80 ml)
Criteri di esclusione:
- Paziente con disturbo neurologico che potrebbe influenzare la funzione della vescica come ictus cerebrovascolare, morbo di Parkinson
- Infezione attiva del tratto urinario,
- Presenza di cancro della vescica attivo (negli ultimi 2 anni)
- I pazienti con carcinoma prostatico noto saranno esclusi preoperatoriamente sulla base dell'esame rettale digitale, del livello di antigene prostatico specifico e dell'imaging TRUS seguito da biopsie prostatiche se necessario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Greenlight (532nm-laser) PVEP
Vapo-enucleazione fotoselettiva della prostata con laser a 532 nm)
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utilizzando la tecnica di vaporizzazione modificata Greenlight (532nm-laser), PVEP (vapo-enucleazione fotoselettiva della prostata)
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Comparatore attivo: Enucleazione della prostata con laser ad olmio
Enucleazione laser olmio-yag della prostata
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Enucleazione laser Olmio-Yag del prsotato
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Comparatore attivo: TURP bipolare
Resezione transuretrale bipolare della prostata in soluzione fisiologica
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Resezione transuretrale bipolare della prostata in soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritrattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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necessità di ritrattamento per ostruzione infravescicale ricorrente dopo chirurgia primaria
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 3 anno
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grado di miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore
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3 anno
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Flusso urinario (ml/sec)
Lasso di tempo: 3 anno
|
grado di miglioramento del tasso di flusso urinario
|
3 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS/16.04.79
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