Impact of Prewarming on Perioperative Body Core Temperature and the Outcomes of Cytoreductive- and Major Open Abdominal Surgery: A Randomised Trial (PREWARM)
19. februar 2015 oppdatert av: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Impact of Prewarming on Perioperative Body Core Temperature and the Outcomes of Cytoreductive- and Major Open Abdominal Surgery: A Randomised Trial (PREWARM)
The primary purpose of this study is to determine whether a prewarming period of at least 30 minutes during induction of general and combined epidural anesthesia reduces the core temperature drop normally occuring in patients undergoing cyto-reductive and major abdominal surgery.
In addition the effect of prewarming on intra and postoperative body core temperature will be evaluated.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Sander
- Telefonnummer: -052 030450531-012
- E-post: michael.sander@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
-
Hovedetterforsker:
- Michael Sander
-
Underetterforsker:
- Lutz Kaufner
-
Underetterforsker:
- Phil Niggemann
-
Underetterforsker:
- Mezger Viktor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age > 18
- elective cytoreductive or major abdominal surgery caused by ovarian cancer, primarily or secondary
Exclusion Criteria:
- age < 18
- refusal participate in study
- pregnant or breast-feeding women
- cardiac ejection fraction < 30%
- terminal renal insufficiency requiring dialysis
- severe pulmonary disease (Gina-Classification< 3)
- neurological and/or psychiatric disease
- patient is placed in an institution due to court order
- lack of language skills/understanding
- employee of Charité Berlin
- alcohol addiction
- refusal of epidural anesthesia or failure to insert epidural catheter
- participation in other perioperative, invasive studies which prohibit further study inclusion
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures.
Acting as "control arm".
|
|
|
Eksperimentell: Standard + Microdialysis
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures but also receive Microdialysis through a small catheter which is inserted into subcutaneous upper arm fatty tissue.
|
71 High Cut-Off Brain MD Catheter Membrane cut-off: 100 kDa Membrane length 30 mm Shaft length: 60 mm Dialysis AB, Stockholm, Sweden
|
|
Eksperimentell: Prewarm
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia.
|
Patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia.
|
|
Eksperimentell: Prewarm + Microdialysis
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia and Microdialysis through a small catheter which is inserted into subcutaneous upper arm fatty tissue
|
71 High Cut-Off Brain MD Catheter Membrane cut-off: 100 kDa Membrane length 30 mm Shaft length: 60 mm Dialysis AB, Stockholm, Sweden
Patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
body core temperature drop from induction of anesthesia to start of surgery
Tidsramme: approximately 30-40 minutes
|
approximately 30-40 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
body core temperature at the end of surgery
Tidsramme: duration of surgery
|
duration of surgery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prolonged need for ventilatory support
Tidsramme: 10 days postoperative
|
Goal is to determine whether discrepancies between the different groups regarding prolonged postoperative need for ventilatory support.Defined through length of ventilation after surgery (hours)
|
10 days postoperative
|
|
Changes in Microcirculation
Tidsramme: duration of surgery
|
Goal is to determine whether the prewarming and hypothetically improved perioperative warming results in increased microcirculation determined through microdialysis.Measured in lactate/pyruvate (µmol/L) ratio
|
duration of surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Sander, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/348/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .