Impact of Prewarming on Perioperative Body Core Temperature and the Outcomes of Cytoreductive- and Major Open Abdominal Surgery: A Randomised Trial (PREWARM)
19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Impact of Prewarming on Perioperative Body Core Temperature and the Outcomes of Cytoreductive- and Major Open Abdominal Surgery: A Randomised Trial (PREWARM)
The primary purpose of this study is to determine whether a prewarming period of at least 30 minutes during induction of general and combined epidural anesthesia reduces the core temperature drop normally occuring in patients undergoing cyto-reductive and major abdominal surgery.
In addition the effect of prewarming on intra and postoperative body core temperature will be evaluated.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Sander
- Numer telefonu: -052 030450531-012
- E-mail: michael.sander@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
-
Główny śledczy:
- Michael Sander
-
Pod-śledczy:
- Lutz Kaufner
-
Pod-śledczy:
- Phil Niggemann
-
Pod-śledczy:
- Mezger Viktor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- age > 18
- elective cytoreductive or major abdominal surgery caused by ovarian cancer, primarily or secondary
Exclusion Criteria:
- age < 18
- refusal participate in study
- pregnant or breast-feeding women
- cardiac ejection fraction < 30%
- terminal renal insufficiency requiring dialysis
- severe pulmonary disease (Gina-Classification< 3)
- neurological and/or psychiatric disease
- patient is placed in an institution due to court order
- lack of language skills/understanding
- employee of Charité Berlin
- alcohol addiction
- refusal of epidural anesthesia or failure to insert epidural catheter
- participation in other perioperative, invasive studies which prohibit further study inclusion
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures.
Acting as "control arm".
|
|
|
Eksperymentalny: Standard + Microdialysis
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures but also receive Microdialysis through a small catheter which is inserted into subcutaneous upper arm fatty tissue.
|
71 High Cut-Off Brain MD Catheter Membrane cut-off: 100 kDa Membrane length 30 mm Shaft length: 60 mm Dialysis AB, Stockholm, Sweden
|
|
Eksperymentalny: Prewarm
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia.
|
Patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia.
|
|
Eksperymentalny: Prewarm + Microdialysis
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia and Microdialysis through a small catheter which is inserted into subcutaneous upper arm fatty tissue
|
71 High Cut-Off Brain MD Catheter Membrane cut-off: 100 kDa Membrane length 30 mm Shaft length: 60 mm Dialysis AB, Stockholm, Sweden
Patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
body core temperature drop from induction of anesthesia to start of surgery
Ramy czasowe: approximately 30-40 minutes
|
approximately 30-40 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
body core temperature at the end of surgery
Ramy czasowe: duration of surgery
|
duration of surgery
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prolonged need for ventilatory support
Ramy czasowe: 10 days postoperative
|
Goal is to determine whether discrepancies between the different groups regarding prolonged postoperative need for ventilatory support.Defined through length of ventilation after surgery (hours)
|
10 days postoperative
|
|
Changes in Microcirculation
Ramy czasowe: duration of surgery
|
Goal is to determine whether the prewarming and hypothetically improved perioperative warming results in increased microcirculation determined through microdialysis.Measured in lactate/pyruvate (µmol/L) ratio
|
duration of surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Sander, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum Berlin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1/348/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .