En studie av sykdomsprogresjon hos deltakere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
7. august 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter, prospektiv epidemiologisk studie av utviklingen av geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien søker å bedre karakterisere sammenhenger mellom visuell funksjon og progresjon (forverring) av geografisk atrofi (GA) på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Studien vil også generere ny informasjon om forholdet mellom genetikk og GA-progresjon.
Dette er en global, prospektiv, multisenter, epidemiologisk studie som registrerer 200 deltakere med GA sekundært til AMD.
Studiebesøkene er planlagt å finne sted hver 6. måned.
Den forventede varigheten av studien er opptil 60 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
202
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Cordoba, Argentina
- Centro Privado de Ojos Romagosa
-
Cordoba, Argentina
- Onnis Instituto oftalmológico privado
-
Mendoza, Argentina, M5500GGK
- OFTAR
-
-
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hosp Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII - HSC Department of Ophthalmology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Bocage; Ophtalmologie
-
Lyon cedex, Frankrike, 69317
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Paris, Frankrike, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, Frankrike, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
-
St Cyr Sur Loire, Frankrike, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
Łódź, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Spania, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Southhampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Debrecem, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pecs, Ungarn, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godt avgrenset område av GA sekundært til AMD
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon i minst 30 dager etter administrering av fluoresceinfarge.
- Studien rekrutterer deltakere i to forskjellige kohorter:
Kohort 1: Deltakere med unilateral GA ELLER Kohort 2: Deltakere med GA i ett øye og CNV (aktiv eller behandlet) med eller uten GA, i det kontralaterale øyet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i noen studier av undersøkelsesmedisiner for GA / tørr AMD (unntak for studier av vitaminer og mineraler)
- GA i begge øynene på grunn av andre årsaker enn AMD
- Historie om vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller kirurgisk inngrep for AMD
- Tidligere laserfotokoagulasjon for CNV, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusjon og/eller proliferativ diabetisk retinopati
- Eventuelle okulære/systemiske medisinske tilstander som, etter utrederens oppfatning, kan bidra til deltakerens manglende evne til å delta i studien eller forstyrre studievurderinger.
- Krav om kontinuerlig bruk av terapi angitt i Forbudt terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i geografisk atrofi
Deltakere med unilateral GA eller GA i ett øye og koroidal neovaskularisering (CNV; aktiv eller behandlet) med eller uten GA, i det kontralaterale øyet, vil bli evaluert for progresjon av GA i opptil ca. 60 måneder.
|
Ingen intervensjon administrert i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GA-området som vurdert av Fundus Autofluorescence (FAF) opp til måned 60
Tidsramme: Baseline opp til måned 60
|
Baseline opp til måned 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-poengsum som vurdert av tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram opp til måned 60
Tidsramme: Baseline opp til måned 60
|
Baseline opp til måned 60
|
|
Endring fra baseline i BCVA-poengsum som vurdert av ETDRS-diagram under lav luminansforhold opp til måned 60
Tidsramme: Baseline opp til måned 60
|
Baseline opp til måned 60
|
|
Endring fra baseline i kikkertlesehastighet som vurdert av Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead)-kort eller Radner-lesekort opp til måned 60
Tidsramme: Baseline opp til måned 60
|
Baseline opp til måned 60
|
|
Endring fra baseline i monokulær lesehastighet vurdert av MNRead-kort eller Radner-lesekort opp til måned 60
Tidsramme: Baseline opp til måned 60
|
Baseline opp til måned 60
|
|
Endre fra baseline i kikkertskritisk utskriftsstørrelse som vurdert av MNRead-kort eller Radner-lesekort opp til måned 60
Tidsramme: Baseline opp til måned 60
|
Baseline opp til måned 60
|
|
Endre fra baseline i monokulær kritisk utskriftsstørrelse som vurdert av MNRead-kort eller Radner-lesekort opp til måned 60
Tidsramme: Baseline opp til måned 60
|
Baseline opp til måned 60
|
|
Endring fra Baseline in Near Activity Subscale som vurderes av National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-elementversjon (NEI VFQ-25) opp til måned 60
Tidsramme: Baseline opp til måned 60
|
Baseline opp til måned 60
|
|
Endring fra baseline i underskala for avstandsaktivitet som vurdert av NEI VFQ-25 opp til måned 60
Tidsramme: Baseline opp til måned 60
|
Baseline opp til måned 60
|
|
Endring fra baseline i sammensatte poengsum som vurdert av NEI VFQ-25 opp til måned 60
Tidsramme: Baseline opp til måned 60
|
Baseline opp til måned 60
|
|
Endring fra baseline i funksjonell leseuavhengighetspoeng opp til måned 60
Tidsramme: Baseline opp til måned 60
|
Baseline opp til måned 60
|
|
Prosentandel av deltakere med medisinske hendelser
Tidsramme: Baseline opp til måned 60
|
Baseline opp til måned 60
|
|
Prosentandel av deltakere med øyehendelser
Tidsramme: Baseline opp til måned 60
|
Baseline opp til måned 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX29639 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche ID)
- 2014-003940-11 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .