Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Krankheitsverlauf bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

7. August 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, prospektive epidemiologische Studie zum Fortschreiten der geografischen Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Diese Studie versucht, die Beziehungen zwischen der Sehfunktion und dem Fortschreiten (Verschlechterung) der geografischen Atrophie (GA) aufgrund der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) besser zu charakterisieren. Die Studie wird auch neue Informationen über die Beziehung zwischen Genetik und GA-Progression liefern. Dies ist eine globale, prospektive, multizentrische, epidemiologische Studie, in die 200 Teilnehmer mit GA nach AMD aufgenommen wurden. Die Studienbesuche sind alle 6 Monate geplant. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt bis zu 60 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Argentinien, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentinien
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentinien
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mendoza, Argentinien, M5500GGK
        • Oftar
  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Bocage; Ophtalmologie
      • Lyon cedex, Frankreich, 69317
        • Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Frankreich, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
      • Łódź, Polen, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
      • Debrecem, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gut abgegrenzter Bereich von GA sekundär zu AMD
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, für mindestens 30 Tage nach der Verabreichung des Fluorescein-Farbstoffs eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Die Studie rekrutiert Teilnehmer in zwei verschiedenen Kohorten:

Kohorte 1: Teilnehmer mit unilateraler GA ODER Kohorte 2: Teilnehmer mit GA auf einem Auge und CNV (aktiv oder behandelt) mit oder ohne GA auf dem kontralateralen Auge

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten für GA / trockene AMD (Ausnahme Studien zu Vitaminen und Mineralstoffen)
  • GA in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen als AMD
  • Vorgeschichte von Vitrektomieoperationen, submakulären Operationen oder jeglichen chirurgischen Eingriffen bei AMD
  • Frühere Laser-Photokoagulation bei CNV, diabetischem Makulaödem, Netzhautvenenverschluss und/oder proliferativer diabetischer Retinopathie
  • Alle okularen/systemischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu beitragen könnten, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Erfordernis der kontinuierlichen Anwendung der Therapie, die in Verbotene Therapien angegeben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geographische Atrophie-Teilnehmer
Teilnehmer mit einseitiger GA oder GA in einem Auge und choroidaler Neovaskularisation (CNV; aktiv oder behandelt) mit oder ohne GA im kontralateralen Auge werden für bis zu etwa 60 Monate auf das Fortschreiten der GA untersucht.
Sonstiges: Kein Eingriff
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im GA-Bereich, wie durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF) bis Monat 60 bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des BCVA-Scores (Best Corrected Visual Acuity) gegenüber dem Ausgangswert, wie in der Tabelle der ETDRS-Studie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bis zum 60. Monat bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Änderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert gemäß Bewertung durch das ETDRS-Diagramm unter Bedingungen mit geringer Leuchtdichte bis zum 60. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Änderung der binokularen Lesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead)-Karten oder Radner-Lesekarten bis zum 60. Monat bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Änderung der monokularen Lesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, wie von MNRead-Karten oder Radner-Lesekarten bis zum 60. Monat bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Änderung der kritischen Binokularabdruckgröße gegenüber dem Ausgangswert, wie von MNRead-Karten oder Radner-Lesekarten bis zum 60. Monat bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Änderung der monokularen kritischen Abdruckgröße gegenüber dem Ausgangswert, wie von MNRead-Karten oder Radner-Lesekarten bis zum 60. Monat bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Nahaktivitäts-Subskala, wie vom National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-Item Version (NEI VFQ-25) bis zum 60. Monat bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fernaktivitäts-Subskala, wie von NEI VFQ-25 bewertet, bis zum 60. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Änderung der zusammengesetzten Werte gegenüber dem Ausgangswert, wie von NEI VFQ-25 bewertet, bis zum 60. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Änderung des Functional Reading Independence Score gegenüber dem Ausgangswert bis zum 60. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinischen Veranstaltungen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit Augenereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX29639 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche ID)
  • 2014-003940-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren