Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sygdomsprogression hos deltagere med geografisk atrofi sekundær til aldersrelateret makuladegeneration

7. august 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, prospektiv epidemiologisk undersøgelse af udviklingen af ​​geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse søger bedre at karakterisere sammenhænge mellem synsfunktion og progression (forværring) af geografisk atrofi (GA) på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Undersøgelsen vil også generere ny information om forholdet mellem genetik og GA-progression. Dette er en global, prospektiv, multicenter, epidemiologisk undersøgelse, der indskriver 200 deltagere med GA sekundært til AMD. Studiebesøgene er planlagt til at finde sted hver 6. måned. Den forventede varighed af undersøgelsen er op til 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentina
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Bocage; Ophtalmologie
      • Lyon cedex, Frankrig, 69317
        • Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Frankrig, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
      • Łódź, Polen, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
      • Debrecem, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Velafgrænset område af GA sekundært til AMD
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention i mindst 30 dage efter administration af fluoresceinfarve.
  • Undersøgelsen rekrutterer deltagere i to forskellige kohorter:

Kohorte 1: Deltagere med unilateral GA ELLER Kohorte 2: Deltagere med GA i det ene øje og CNV (aktiv eller behandlet) med eller uden GA i det kontralaterale øje

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler til GA / tør AMD (undtagelse for undersøgelser af vitaminer og mineraler)
  • GA i begge øjne på grund af andre årsager end AMD
  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller ethvert kirurgisk indgreb for AMD
  • Tidligere laserfotokoagulation for CNV, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusion og/eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Enhver okulær/systemisk medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan bidrage til deltagerens manglende evne til at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Krav om kontinuerlig brug af terapi angivet i Forbudt terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i geografisk atrofi
Deltagere med unilateral GA eller GA i det ene øje og choroidal neovaskularisering (CNV; aktiv eller behandlet) med eller uden GA, i det kontralaterale øje, vil blive evalueret for progression af GA i op til ca. 60 måneder.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention administreret i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GA-området som vurderet ved fundus autofluorescens (FAF) op til måned 60
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Baseline op til måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score som vurderet af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram op til måned 60
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Baseline op til måned 60
Ændring fra baseline i BCVA-score som vurderet af ETDRS-diagram under lave luminansforhold op til måned 60
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Baseline op til måned 60
Ændring fra baseline i kikkertlæsehastighed vurderet af Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead)-kort eller Radner-læsekort op til måned 60
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Baseline op til måned 60
Ændring fra baseline i monokulær læsehastighed som vurderet af MNRead-kort eller Radner-læsekort op til måned 60
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Baseline op til måned 60
Skift fra baseline i kikkertskritisk printstørrelse som vurderet af MNRead-kort eller Radner-læsekort op til måned 60
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Baseline op til måned 60
Skift fra baseline i monokulær kritisk trykstørrelse som vurderet af MNRead-kort eller Radner-læsekort op til måned 60
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Baseline op til måned 60
Ændring fra Baseline i Near Activity Subscale som vurderet af National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-Item Version (NEI VFQ-25) op til måned 60
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Baseline op til måned 60
Ændring fra Baseline i Distance Activity Subscale som vurderet af NEI VFQ-25 op til måned 60
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Baseline op til måned 60
Ændring fra baseline i sammensatte resultater som vurderet af NEI VFQ-25 op til måned 60
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Baseline op til måned 60
Ændring fra baseline i funktionel læseuafhængighedsscore op til måned 60
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Baseline op til måned 60
Procentdel af deltagere med medicinske begivenheder
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Baseline op til måned 60
Procentdel af deltagere med øjenbegivenheder
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Baseline op til måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX29639 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche ID)
  • 2014-003940-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner