Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie progresji choroby u uczestników z zanikiem geograficznym wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie epidemiologiczne postępu atrofii geograficznej wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Badanie to ma na celu lepsze scharakteryzowanie zależności między funkcją wzroku a postępem (pogorszeniem) atrofii geograficznej (GA) spowodowanej zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD). Badanie przyniesie również nowe informacje na temat związku między genetyką a progresją GA. Jest to globalne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie epidemiologiczne, w którym bierze udział 200 uczestników z GA wtórnym do AMD. Wizyty studyjne planowane są co 6 miesięcy. Przewidywany czas trwania badania wynosi do 60 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Argentyna, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentyna
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentyna
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mendoza, Argentyna, M5500GGK
        • Oftar
  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Bocage; Ophtalmologie
      • Lyon cedex, Francja, 69317
        • Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
      • Marseille, Francja, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, Francja, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Francja, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Francja, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Polska, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polska, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Wroclaw, Polska, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
      • Łódź, Polska, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
      • Debrecem, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Węgry, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrze odgraniczony obszar GA wtórny do AMD
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po podaniu barwnika fluoresceinowego
  • Badanie polega na rekrutacji uczestników w dwóch różnych kohortach:

Kohorta 1: Uczestnicy z jednostronnym GA LUB Kohorta 2: Uczestnicy z GA w jednym oku i CNV (aktywna lub leczona) z lub bez GA w drugim oku

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzedni udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych na GA/suche AMD (z wyjątkiem badań witamin i minerałów)
  • GA w obu oczach z przyczyn innych niż AMD
  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w przypadku AMD
  • Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa w przypadku CNV, cukrzycowego obrzęku plamki, niedrożności żyły siatkówki i/lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  • Wszelkie schorzenia oczne/ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogą przyczynić się do niezdolności uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić ocenę badania.
  • Wymóg ciągłego stosowania terapii wskazanej w Terapii Zakazanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy atrofii geograficznej
Uczestnicy z jednostronnym GA lub GA w jednym oku i neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV; czynna lub leczona) z lub bez GA w drugim oku będą oceniani pod kątem progresji GA przez okres do około 60 miesięcy.
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w obszarze GA oceniana za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF) do 60. miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Linia bazowa do miesiąca 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) ocenianego na podstawie wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) do 60. miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Linia bazowa do miesiąca 60
Zmiana od wartości początkowej w wyniku BCVA oceniana na podstawie wykresu ETDRS w warunkach niskiej luminancji do 60. miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Linia bazowa do miesiąca 60
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szybkości czytania obuocznego, oceniana przez Minnesota Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) Cards lub Radner Reading Cards do miesiąca 60
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Linia bazowa do miesiąca 60
Zmiana szybkości czytania jednoocznego w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą kart MNRead lub Radner Reading Cards do 60. miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Linia bazowa do miesiąca 60
Zmiana w stosunku do linii bazowej w krytycznym rozmiarze wydruku obuocznego oceniana za pomocą kart MNRead lub Radner Reading Cards do 60. miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Linia bazowa do miesiąca 60
Zmiana w stosunku do linii bazowej w krytycznym rozmiarze druku jednoocznego oceniana za pomocą kart MNRead lub Radner Reading Cards do 60. miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Linia bazowa do miesiąca 60
Zmiana od wartości początkowej w podskali bliskiej aktywności ocenianej przez National Eye Institute Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego Wersja 25 pozycji (NEI VFQ-25) do 60. miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Linia bazowa do miesiąca 60
Zmiana od wartości początkowej w podskali aktywności na odległość według oceny NEI VFQ-25 do 60. miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Linia bazowa do miesiąca 60
Zmiana od punktu początkowego w punktacjach złożonych według oceny NEI VFQ-25 do miesiąca 60.
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Linia bazowa do miesiąca 60
Zmiana od wartości początkowej w Wyniku Niezależności Czytelnej Czytelnictwa do miesiąca 60
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Linia bazowa do miesiąca 60
Odsetek uczestników ze zdarzeniami medycznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Linia bazowa do miesiąca 60
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ocznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Linia bazowa do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX29639 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche ID)
  • 2014-003940-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia geograficzna

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj