Исследование прогрессирования заболевания у участников с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
7 августа 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое проспективное эпидемиологическое исследование прогрессирования географической атрофии, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
Это исследование направлено на то, чтобы лучше охарактеризовать взаимосвязь между зрительной функцией и прогрессированием (ухудшением) географической атрофии (ГА) из-за возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД).
Исследование также даст новую информацию о взаимосвязи между генетикой и прогрессированием ГА.
Это глобальное проспективное многоцентровое эпидемиологическое исследование с участием 200 участников с ГА, вторичной по отношению к ВМД.
Учебные визиты запланированы каждые 6 месяцев.
Предполагаемая продолжительность исследования – до 60 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
202
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Capital Federal, Аргентина, C1120AAN
- Oftalmos
-
Cordoba, Аргентина
- Centro Privado de Ojos Romagosa
-
Cordoba, Аргентина
- Onnis Instituto oftalmológico privado
-
Mendoza, Аргентина, M5500GGK
- OFTAR
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04038-032
- Instituto da Visao IPEPO
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Hosp Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Debrecem, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pecs, Венгрия, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Köln, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Испания, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- QEII - HSC Department of Ophthalmology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- University Health Network Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Польша, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Польша, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Польша, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Польша, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Wroclaw, Польша, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
Łódź, Польша, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Southhampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Bocage; Ophtalmologie
-
Lyon cedex, Франция, 69317
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
-
Marseille, Франция, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Paris, Франция, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, Франция, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
-
St Cyr Sur Loire, Франция, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Четко разграниченная область ГА, вторичная по отношению к AMD
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение как минимум 30 дней после введения флуоресцеинового красителя.
- Исследование набирает участников в двух разных когортах:
Когорта 1: Участники с односторонним ГА ИЛИ Когорта 2: Участники с ГА на одном глазу и ХНВ (активной или пролеченной) с ГА или без нее на контралатеральном глазу
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов для ГА/сухой ВМД (за исключением исследований витаминов и минералов)
- GA в любом глазу из-за причин, отличных от AMD
- История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или любого хирургического вмешательства по поводу ВМД
- Лазерная коагуляция в анамнезе по поводу ХНВ, диабетического макулярного отека, окклюзии вен сетчатки и/или пролиферативной диабетической ретинопатии
- Любые глазные/системные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут способствовать невозможности участия участника в исследовании или мешать его оценке.
- Требование непрерывного использования терапии, указанной в Запрещенной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники географической атрофии
Участники с односторонней ГА или ГА в одном глазу и хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ; активная или пролеченная) с ГА или без нее на контралатеральном глазу будут оцениваться на предмет прогрессирования ГА в течение примерно до 60 месяцев.
|
В этом исследовании не проводилось никаких вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в области GA по оценке аутофлуоресценции глазного дна (FAF) до 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя максимальной остроты зрения с коррекцией (BCVA) по оценке исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (ETDRS) Диаграмма до 60-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
|
Изменение показателя BCVA по сравнению с исходным уровнем по шкале ETDRS в условиях низкой освещенности до 60-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости бинокулярного чтения по оценке с помощью карт Миннесотского теста чтения для слабовидящих (MNRead) или карточек чтения Radner до 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости монокулярного чтения, оцененной с помощью карточек MNRead или карточек для чтения Radner до 60-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
|
Изменение критического бинокулярного размера отпечатка по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью карточек MNRead или карточек для чтения Radner до 60-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
|
Изменение критического монокулярного размера отпечатка по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью карточек MNRead или карточек для чтения Radner до 60-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы активности вблизи по оценке опросника зрительного функционирования Национального института глаз, версия из 25 пунктов (NEI VFQ-25) до 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы дистанционной активности по оценке NEI VFQ-25 до 60-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
|
Изменение сводных баллов по сравнению с исходным уровнем по оценке NEI VFQ-25 до 60-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
|
Изменение показателя независимости функционального чтения от исходного уровня до 60-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
|
Процент участников с медицинскими мероприятиями
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
|
Процент участников с глазными событиями
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GX29639 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche ID)
- 2014-003940-11 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .