Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie progrese onemocnění u účastníků s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

7. srpna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, prospektivní epidemiologická studie progrese geografické atrofie sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Tato studie se snaží lépe charakterizovat vztahy mezi zrakovými funkcemi a progresí (zhoršením) geografické atrofie (GA) v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Studie také přinese nové informace o vztahu mezi genetikou a progresí GA. Toto je globální, prospektivní, multicentrická epidemiologická studie zahrnující 200 účastníků s GA sekundární k AMD. Studijní návštěvy jsou naplánovány každých 6 měsíců. Předpokládaná délka studia je až 60 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentina
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Bocage; Ophtalmologie
      • Lyon cedex, Francie, 69317
        • Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, Francie, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Francie, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Francie, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
      • Debrecem, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Polsko, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Wroclaw, Polsko, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
      • Łódź, Polsko, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobře ohraničená oblast GA sekundární k AMD
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po podání fluoresceinového barviva
  • Studie přijímá účastníky ve dvou různých kohortách:

Kohorta 1: Účastníci s jednostranným GA NEBO Kohorta 2: Účastníci s GA na jednom oku a CNV (aktivní nebo léčená) s nebo bez GA na kontralaterálním oku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků pro GA / suchou AMD (s výjimkou studií vitamínů a minerálů)
  • GA v obou ocích kvůli jiným příčinám než AMD
  • Anamnéza operace vitrektomie, submakulární operace nebo jakýkoli chirurgický zákrok pro AMD
  • Předchozí laserová fotokoagulace pro CNV, diabetický makulární edém, okluzi retinální žíly a/nebo proliferativní diabetickou retinopatii
  • Jakýkoli oční/systémový zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl přispět k neschopnosti účastníka zúčastnit se studie nebo narušit hodnocení studie.
  • Požadavek na nepřetržité používání terapie uvedené v Zakázané terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci geografické atrofie
Účastníci s jednostrannou GA nebo GA na jednom oku a choroidální neovaskularizací (CNV; aktivní nebo léčená) s nebo bez GA na kontralaterálním oku budou hodnoceni na progresi GA po dobu přibližně 60 měsíců.
Jiný: Žádný zásah
V této studii nebyla provedena žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti GA, jak byla hodnocena pomocí fundus autofluorescence (FAF) do 60. měsíce
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
Základní stav do 60. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) podle hodnocení včasné léčebné studie diabetické retinopatie (ETDRS) do 60. měsíce
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
Základní stav do 60. měsíce
Změna od základní hodnoty ve skóre BCVA podle posouzení grafu ETDRS za podmínek nízké svítivosti do 60. měsíce
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
Základní stav do 60. měsíce
Změna od základní hodnoty v rychlosti binokulárního čtení, jak byla hodnocena kartami Minnesota Low Vision Reading Test (MNRead) nebo Radner Reading Cards do 60. měsíce
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
Základní stav do 60. měsíce
Změna od základní linie v rychlosti monokulárního čtení, jak je hodnocena kartami MNRead nebo Radner Reading Cards do 60. měsíce
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
Základní stav do 60. měsíce
Změna od základní linie v binokulární kritické velikosti tisku podle hodnocení MNRead Cards nebo Radner Reading Cards do 60. měsíce
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
Základní stav do 60. měsíce
Změna od základní linie v Monokulární kritické velikosti tisku podle hodnocení MNRead Cards nebo Radner Reading Cards do 60. měsíce
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
Základní stav do 60. měsíce
Změna od výchozího stavu v subškále Near Activity, jak ji posoudil National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25položková verze (NEI VFQ-25) do 60. měsíce
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
Základní stav do 60. měsíce
Změna od základní úrovně v subškále aktivity na dálku podle posouzení NEI VFQ-25 do 60. měsíce
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
Základní stav do 60. měsíce
Změna oproti výchozímu stavu ve složených skóre podle posouzení NEI VFQ-25 do 60. měsíce
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
Základní stav do 60. měsíce
Změna skóre nezávislosti funkčního čtení oproti výchozímu stavu do 60. měsíce
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
Základní stav do 60. měsíce
Procento účastníků s lékařskými akcemi
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
Základní stav do 60. měsíce
Procento účastníků s očními událostmi
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
Základní stav do 60. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX29639 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche ID)
  • 2014-003940-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit