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Uno studio sulla progressione della malattia nei partecipanti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età

7 agosto 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio epidemiologico multicentrico e prospettico sulla progressione dell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile

Questo studio cerca di caratterizzare meglio le relazioni tra la funzione visiva e la progressione (peggioramento) dell'atrofia geografica (GA) dovuta alla degenerazione maculare senile (AMD). Lo studio genererà anche nuove informazioni sulla relazione tra genetica e progressione GA. Questo è uno studio epidemiologico globale, prospettico, multicentrico che ha arruolato 200 partecipanti con GA secondaria a AMD. Le visite di studio sono programmate ogni 6 mesi. La durata prevista dello studio è fino a 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentina
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Bocage; Ophtalmologie
      • Lyon cedex, Francia, 69317
        • Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Francia, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Francia, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Wroclaw, Polonia, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
      • Łódź, Polonia, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
      • Debrecem, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Ungheria, 7621
        • Ganglion Medial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Area ben delimitata di GA secondaria a AMD
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per almeno 30 giorni dopo la somministrazione del colorante a base di fluoresceina
  • Lo studio sta reclutando partecipanti in due diverse coorti:

Coorte 1: partecipanti con GA unilaterale OPPURE Coorte 2: partecipanti con GA in un occhio e CNV (attiva o trattata) con o senza GA, nell'occhio controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio di farmaci sperimentali per GA / AMD secca (eccezione per studi su vitamine e minerali)
  • GA in entrambi gli occhi a causa di cause diverse da AMD
  • Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o qualsiasi intervento chirurgico per AMD
  • Precedente fotocoagulazione laser per CNV, edema maculare diabetico, occlusione della vena retinica e/o retinopatia diabetica proliferativa
  • Qualsiasi condizione medica oculare/sistemica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe contribuire all'impossibilità del partecipante di partecipare allo studio o interferire con le valutazioni dello studio.
  • Requisito per l'uso continuativo della terapia indicata in Terapia vietata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti all'atrofia geografica
I partecipanti con GA unilaterale o GA in un occhio e neovascolarizzazione coroidale (CNV; attiva o trattata) con o senza GA, nell'occhio controlaterale, saranno valutati per la progressione di GA fino a circa 60 mesi.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento somministrato in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'area GA come valutata dall'autofluorescenza del fondo (FAF) fino al mese 60
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
Basale fino al mese 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) come valutato dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) fino al mese 60
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
Basale fino al mese 60
Variazione rispetto al basale del punteggio BCVA valutato dal grafico ETDRS in condizioni di bassa luminanza fino al mese 60
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
Basale fino al mese 60
Variazione rispetto al basale della velocità di lettura binoculare valutata dalle schede del Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) o dalle schede di lettura Radner fino al mese 60
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
Basale fino al mese 60
Variazione rispetto al basale della velocità di lettura monoculare valutata dalle schede MNRead o dalle schede di lettura Radner fino al mese 60
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
Basale fino al mese 60
Modifica rispetto al basale nella dimensione di stampa critica binoculare valutata dalle schede MNRead o dalle schede di lettura Radner fino al mese 60
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
Basale fino al mese 60
Variazione rispetto al basale nella dimensione di stampa critica monoculare valutata dalle schede MNRead o dalle schede di lettura Radner fino al mese 60
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
Basale fino al mese 60
Variazione rispetto al basale nella sottoscala dell'attività da vicino valutata dal questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute, versione a 25 voci (NEI VFQ-25) fino al mese 60
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
Basale fino al mese 60
Variazione rispetto al basale nella sottoscala dell'attività a distanza valutata dal NEI VFQ-25 fino al mese 60
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
Basale fino al mese 60
Variazione rispetto al basale nei punteggi compositi valutati dal NEI VFQ-25 fino al mese 60
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
Basale fino al mese 60
Variazione dal basale nel punteggio di indipendenza della lettura funzionale fino al mese 60
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
Basale fino al mese 60
Percentuale di partecipanti con eventi medici
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
Basale fino al mese 60
Percentuale di partecipanti con eventi oculari
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
Basale fino al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX29639 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche ID)
  • 2014-003940-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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