Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ziekteprogressie bij deelnemers met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, prospectieve epidemiologische studie van de progressie van geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Deze studie tracht de relaties tussen visuele functie en de progressie (verslechtering) van geografische atrofie (GA) als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) beter te karakteriseren. De studie zal ook nieuwe informatie opleveren over de relatie tussen genetica en GA-progressie. Dit is een wereldwijde, prospectieve, multicenter, epidemiologische studie met 200 deelnemers met GA secundair aan AMD. De studiebezoeken zijn gepland om de 6 maanden. De verwachte duur van de studie is maximaal 60 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Capital Federal, Argentinië, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentinië
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentinië
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mendoza, Argentinië, M5500GGK
        • OFTAR
  • Australië
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04038-032
        • Instituto da Visão IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - HSC Department of Ophthalmology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Bocage; Ophtalmologie
      • Lyon cedex, Frankrijk, 69317
        • Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Frankrijk, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
      • Debrecem, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pecs, Hongarije, 7621
        • Ganglion Medial Center
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
      • Łódź, Polen, 91-134
        • Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goed afgebakend gebied van GA secundair aan AMD
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om gedurende ten minste 30 dagen na toediening van fluoresceïne kleurstof adequate anticonceptie te gebruiken
  • De studie rekruteert deelnemers in twee verschillende cohorten:

Cohort 1: deelnemers met unilaterale GA OF Cohort 2: deelnemers met GA in één oog en CNV (actief of behandeld) met of zonder GA in het contralaterale oog

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek voor GA / droge AMD (uitzondering voor onderzoeken naar vitamines en mineralen)
  • GA in beide ogen vanwege andere oorzaken dan AMD
  • Geschiedenis van vitrectomie-chirurgie, submaculaire chirurgie of een chirurgische ingreep voor AMD
  • Eerdere laserfotocoagulatie voor CNV, diabetisch macula-oedeem, retinale veneuze occlusie en/of proliferatieve diabetische retinopathie
  • Alle oculaire/systemische medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen bijdragen aan het onvermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
  • Vereiste voor continu gebruik van therapie aangegeven in Verboden therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers aan geografische atrofie
Deelnemers met unilaterale GA of GA in één oog en choroïdale neovascularisatie (CNV; actief of behandeld) met of zonder GA in het contralaterale oog, zullen gedurende maximaal ongeveer 60 maanden worden beoordeeld op de progressie van GA.
Ander: Geen tussenkomst
Geen interventie toegediend in deze studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het GA-gebied zoals beoordeeld door Fundus Autofluorescentie (FAF) tot maand 60
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de best gecorrigeerde visuele scherpte (BCVA)-score zoals beoordeeld door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek tot maand 60
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA-score zoals beoordeeld door ETDRS-grafiek onder omstandigheden met lage luminantie tot maand 60
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in binoculaire leessnelheid zoals beoordeeld door Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead)-kaarten of Radner-leeskaarten tot maand 60
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60
Verandering ten opzichte van de basislijn in monoculaire leessnelheid zoals beoordeeld door MNRead-kaarten of Radner-leeskaarten tot maand 60
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60
Verandering ten opzichte van baseline in verrekijker Kritieke afdrukgrootte zoals beoordeeld door MNRead-kaarten of Radner-leeskaarten tot maand 60
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60
Verandering ten opzichte van baseline in monoculaire kritische afdrukgrootte zoals beoordeeld door MNRead-kaarten of Radner-leeskaarten tot maand 60
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in subschaal bijna-activiteit zoals beoordeeld door het National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-itemversie (NEI VFQ-25) tot maand 60
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60
Verandering ten opzichte van baseline in afstandsactiviteitsubschaal zoals beoordeeld door NEI VFQ-25 tot maand 60
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde scores zoals beoordeeld door NEI VFQ-25 tot maand 60
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60
Verandering ten opzichte van baseline in functionele leesonafhankelijkheidsscore tot maand 60
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60
Percentage deelnemers met medische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60
Percentage deelnemers met oculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX29639 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche ID)
  • 2014-003940-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geografische atrofie

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren