Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høydose dobbel terapi vs vismutholdig firedobbel terapi for redningsbehandling av Hp-infeksjon

27. april 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekten av høydose dobbel terapi versus vismutholdig firedobbel terapi for redningsbehandling av Helicobacter Pylori-infeksjon - en prospektiv, randomisert, sammenlignende studie

Til nå er det få randomiserte, storskalastudier som prospektivt og samtidig sammenligner effekt, bivirkninger og pasientoverholdelse av høydose dobbel terapi (HDDT) og vismutholdig firedobbel terapi (BQT) som redningsregimer for utryddelse av H. pylori .

Målene med denne studien er:

  1. å sammenligne effekten av HDDT og BQT som redningsregime i H. pylori-utryddelse;
  2. å sammenligne pasientens etterlevelse og bivirkninger av disse behandlingsregimene;
  3. å undersøke faktorer som kan påvirke utryddelse av H. pylori ved disse behandlingsregimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i alderen ≥ 20 år som har H. pylori-positiv kronisk gastritt med/uten magesår (duodenalsår eller magesår) vil bli rekruttert. Alle gjennomgår endoskopi med biopsi for rask urease-spene, histologi og bakteriekultur før behandling. Fire til åtte uker etter avsluttet behandling vil H. pylori-infeksjonsstatus bli undersøkt med 13C-urea-pustetesten. CYP2C19-genotypen til hver deltaker vil bli analysert ved hjelp av den polymerasekjedereaksjonsbaserte restriksjonsfragmentlengde-polymerase-metoden (PCR-RFLP). En beregnet generert tilfeldig tallsekvens vil bli blokkert i to undergrupper, for eksempel A og B.

Hvis pasientene mislyktes anti-H. pylori-terapi tidligere, vil de bli invitert til å delta i denne studien for å evaluere effekten av disse redningsregimene. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene, vil bli randomisert til å motta ett av følgende regimer:

gruppe A- HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dager);

gruppe B- BQT (rabeprazol 20 mg qid + trikaliumdiktratvismutat 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetracyklin 500 mg qid i 10 dager);

Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og registrere symptomer og legemiddelforbruk daglig i løpet av behandlingsperioden. Etter behandling vil deltakerne følges opp på Poliklinikken for å undersøke pasientens etterlevelse og uheldig effekt av behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som har H. pylori-relatert kronisk gastritt med/uten magesår som er eldre enn 20 år og er villige til å motta eradikasjonsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende kvinne
  2. alvorlig samtidig sykdom og ondartet svulst av noe slag
  3. historie med overfølsomhet for testmedisiner
  4. alvorlig blødning i løpet av såret
  5. tidligere magekirurgi
  6. mottok vismutsalter, PPI eller antibiotika i forrige måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose dobbel terapi
gruppe A-høydose dobbel terapi (rabeprazol 20 mg, tablett, qid + amoxicillin 750 mg, kapsel, qid i 14 dager)
Legemiddel: Høydose dobbel terapi (rabeprazol, amoxicillin)
Høydose dobbel terapi (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dager)
Andre navn:
  • Protonpumpehemmer, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Amoxicillin, Amoxicillin®
Aktiv komparator: Vismutholdig firedobbel terapi
gruppe B-vismutholdig firedobbel terapi (rabeprazol 20 mg, tablett, bid + trikaliumdikratvismutat 300 mg, tablett, qid + metronidazol 250 mg, tablett, qid + tetracyklin 500 mg qid, kapsel, i 10 dager)
Legemiddel: Vismutholdig firedobbel terapi (rabeprazol, trikaliumdikratbismutat, metronidazol, tetracyklin)
Vismutholdig firedobbel terapi (rabeprazol 20 mg 2 ganger daglig + trikaliumdiktratvismutat 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetracyklin 500 mg qid i 10 dager)
Andre navn:
  • Protonpumpehemmer, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Metronidazol, Flagyl®
  • Antibiotika, Tetracyklin, Tetracyklin®
  • Kolloidal vismut, trikaliumdiktratvismutat, KCB®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesratene som et mål på effekten av HDDT og BQT
Tidsramme: 3,5 år
Utryddelsesratene (effektiviteten) vil bli evaluert ved hjelp av intensjon-å-behandle (ITT) og per-protokoll (PP) analyse.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uheldige effekter som mål på sikkerhet
Tidsramme: 3,5 år
Sikkerheten vil bli evaluert ved å telle antall deltakere med uønskede hendelser.
3,5 år
Mengde ubrukt medisin etter behandling som et mål på pasientens etterlevelse.
Tidsramme: 3,5 år
Pasientens etterlevelse vil bli evaluert ved å telle ubrukt medisin etter behandlingen.
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201504037MINB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere