Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av högdos dubbelterapi kontra vismut-innehållande fyrdubbel terapi för räddningsbehandling av HP-infektion

27 april 2020 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekten av högdos dubbelterapi kontra vismut-innehållande fyrdubbelterapi för räddningsbehandling av Helicobacter Pylori-infektion - en prospektiv, randomiserad, jämförande studie

Hittills finns det få randomiserade, storskaliga studier som prospektivt och samtidigt jämför effektiviteten, biverkningarna och patientens efterlevnad av högdosbehandling (HDDT) och vismutinnehållande fyrdubbelterapi (BQT) som räddningsregimer för utrotning av H. pylori .

Målen med denna studie är:

  1. att jämföra effektiviteten av HDDT och BQT som räddningsregim vid utrotning av H. pylori;
  2. att jämföra patientens följsamhet och negativa effekter av dessa behandlingsregimer;
  3. för att undersöka faktorer som kan påverka H. pylori-utrotningen av dessa behandlingsregimer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagare, ≥ 20 år, med H. pylori-positiv kronisk gastrit med/utan magsår (duodenalsår eller magsår) kommer att rekryteras. Alla genomgår endoskopi med biopsi för snabb ureaspenna, histologi och bakterieodling före behandling. Fyra till åtta veckor efter avslutad behandling kommer H. pylori-infektionsstatus att undersökas med 13C-urea utandningstest. CYP2C19 genotypen för varje deltagare kommer att analyseras med den polymeraskedjereaktionsbaserade restriktionsfragmentlängdpolymerasmetoden (PCR-RFLP). En beräknad genererad slumptalssekvens kommer att blockeras i två undergrupper, säg A och B.

Om patienterna misslyckades anti-H. pylori-terapi tidigare kommer de att bjudas in i denna studie för att utvärdera effektiviteten av dessa räddningsregimer. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och inte har något av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till en av följande regimer:

grupp A- HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid under 14 dagar);

grupp B-BQT (rabeprazol 20 mg qid + trikaliumdicitratvismutat 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetracyklin 500 mg qid under 10 dagar);

Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär och att registrera symtom och läkemedelskonsumtion dagligen under behandlingsperioden. Efter behandling kommer deltagarna att följas upp på Polikliniken för att utreda patientföljsamhet och negativ effekt av behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Deltagare med H. pylori-relaterad kronisk gastrit med/utan magsår som är äldre än 20 år och är villiga att få utrotningsterapi.

Exklusions kriterier:

  1. gravid eller ammande kvinna
  2. allvarlig samtidig sjukdom och elakartad tumör av något slag
  3. historia av överkänslighet mot testläkemedel
  4. allvarlig blödning under sårets gång
  5. tidigare magkirurgi
  6. fått vismutsalter, PPI eller antibiotika under föregående månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos dubbelterapi
grupp A-högdos dubbelbehandling (rabeprazol 20 mg, tablett, qid + amoxicillin 750 mg, kapsel, qid i 14 dagar)
Dubbelbehandling i hög dos (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dagar)
Andra namn:
  • Protonpumpshämmare, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Amoxicillin, Amoxicillin®
Aktiv komparator: Vismut-innehållande fyrdubbla terapi
grupp B-vismut-innehållande fyrfaldig behandling (rabeprazol 20 mg, tablett, två gånger dagligen + trikaliumdicitratvismutat 300 mg, tablett, qid + metronidazol 250 mg, tablett, qid + tetracyklin 500 mg qid, kapsel, i 10 dagar)
Vismut-innehållande fyrfaldig behandling (rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + trikaliumdicitratvismutat 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetracyklin 500 mg qid i 10 dagar)
Andra namn:
  • Protonpumpshämmare, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Metronidazol, Flagyl®
  • Antibiotika, Tetracyklin, Tetracyklin®
  • Kolloidal vismut, trikaliumdicitratvismutat, KCB®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastigheterna som ett mått på effektiviteten av HDDT och BQT
Tidsram: 3,5 år
Utrotningsgraden (effektiviteten) kommer att utvärderas genom intention-to-treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys.
3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa effekter som säkerhetsmått
Tidsram: 3,5 år
Säkerheten kommer att utvärderas genom att räkna antalet deltagare med biverkningar.
3,5 år
Mängden oanvänd medicin efter behandling som ett mått på patientens följsamhet.
Tidsram: 3,5 år
Patientens följsamhet kommer att utvärderas genom att oanvänd medicin räknas efter behandlingen.
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Dubbelbehandling i hög dos (rabeprazol, amoxicillin)

3
Prenumerera