Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van hooggedoseerde dubbele therapie versus bismutbevattende viervoudige therapie voor reddingsbehandeling van HP-infectie

27 april 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Werkzaamheid van hooggedoseerde dubbele therapie versus bismutbevattende viervoudige therapie voor reddingsbehandeling van Helicobacter pylori-infectie - een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie

Tot nu toe zijn er weinig gerandomiseerde, grootschalige studies die prospectief en gelijktijdig de werkzaamheid, bijwerkingen en therapietrouw van de patiënt vergelijken van een hoge dosis duale therapie (HDDT) en bismut-bevattende viervoudige therapie (BQT) als reddingsregimes voor de uitroeiing van H. pylori .

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. om de werkzaamheid van HDDT en BQT als reddingsregime bij de uitroeiing van H. pylori te vergelijken;
  2. om de therapietrouw van de patiënt en de nadelige effecten van deze behandelingsregimes te vergelijken;
  3. om factoren te onderzoeken die de uitroeiing van H. pylori door deze behandelingsregimes kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers van ≥ 20 jaar met H. pylori-positieve chronische gastritis met/zonder maagzweren (twaalfvingerige darm of maagzweren) zullen worden geworven. Allen ondergaan vóór de behandeling een endoscopie met biopsie voor snelle urease-speen, histologie en bacteriekweek. Vier tot acht weken na beëindiging van de behandeling wordt de infectiestatus van H. pylori onderzocht door middel van de 13C-ureum-ademtest. Het CYP2C19-genotype van elke deelnemer zal worden geanalyseerd met behulp van de op polymerasekettingreactie gebaseerde restrictiefragmentlengtepolymerase (PCR-RFLP)-methode. Een berekende gegenereerde reeks willekeurige getallen wordt geblokkeerd in twee subgroepen, bijvoorbeeld A en B.

Als de patiënten anti-H. pylori-therapie eerder hebben ondergaan, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie om de werkzaamheid van deze reddingsregimes te evalueren. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria hebben, worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende regimes te krijgen:

groep A - HDDT (rabeprazol 20 mg eenmaal daags + amoxicilline 750 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen);

groep B-BQT (rabeprazol 20 mg eenmaal daags + trikaliumdicitraat bismutaat 300 mg eenmaal daags + metronidazol 250 mg eenmaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen);

Alle deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen en de symptomen en het drugsgebruik dagelijks tijdens de behandelingsperiode vast te leggen. Na de behandeling worden de deelnemers gevolgd op de polikliniek om de therapietrouw van de patiënt en het nadelige effect van de behandeling te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers met aan H. pylori gerelateerde chronische gastritis met/zonder maagzweren die ouder zijn dan 20 jaar en die bereid zijn om uitroeiingstherapie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere of zogende vrouw
  2. ernstige bijkomende ziekte en kwaadaardige tumor van welke aard dan ook
  3. voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor testgeneesmiddelen
  4. ernstige bloedingen tijdens de zweer
  5. eerdere maagoperatie
  6. het ontvangen van bismutzouten, PPI's of antibiotica in de voorgaande maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde duale therapie
groep A-hooggedoseerde dubbele therapie (rabeprazol 20 mg, tablet, eenmaal daags + amoxicilline 750 mg, capsule, eenmaal per dag gedurende 14 dagen)
Geneesmiddel: Hooggedoseerde dubbele therapie (rabeprazol, amoxicilline)
Hooggedoseerde dubbele therapie (rabeprazol 20 mg eenmaal daags + amoxicilline 750 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen)
Andere namen:
  • Protonpompremmer, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotica, Amoxicilline, Amoxicilline®
Actieve vergelijker: Bismut-bevattende viervoudige therapie
groep B-bismut-bevattende viervoudige therapie (rabeprazol 20 mg, tablet, tweemaal daags + trikaliumdicitraat bismutaat 300 mg, tablet, eenmaal daags + metronidazol 250 mg, tablet, eenmaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal daags, capsule, gedurende 10 dagen)
Geneesmiddel: Bismutbevattende viervoudige therapie (rabeprazol, trikaliumdicitraatbismutaat, metronidazol, tetracycline)
Bismut-bevattende viervoudige therapie (rabeprazol 20 mg tweemaal daags + trikaliumdicitraat bismutaat 300 mg eenmaal daags + metronidazol 250 mg eenmaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen)
Andere namen:
  • Protonpompremmer, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotica, Metronidazol, Flagyl®
  • Antibiotica, Tetracycline, Tetracycline®
  • Colloïdaal bismut, trikaliumdicitraat bismutaat, KCB®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitroeiingspercentages als maatstaf voor de werkzaamheid van HDDT en BQT
Tijdsspanne: 3,5 jaar
De uitroeiingspercentages (werkzaamheid) zullen worden geëvalueerd door middel van intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse.
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nadelige effecten als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 3,5 jaar
De veiligheid wordt beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen te tellen.
3,5 jaar
Hoeveelheid ongebruikte medicatie na behandeling als maatstaf voor therapietrouw van de patiënt.
Tijdsspanne: 3,5 jaar
De therapietrouw van de patiënt wordt geëvalueerd door ongebruikte medicatie na de behandeling te tellen.
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201504037MINB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren