Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokodávkové duální terapie vs. čtyřnásobná terapie obsahující vizmut pro záchrannou léčbu infekce Hp

27. dubna 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost vysokodávkové duální terapie versus čtyřnásobná terapie obsahující vizmut pro záchrannou léčbu infekce Helicobacter pylori – prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie

Doposud existuje jen málo randomizovaných rozsáhlých studií, které prospektivně a současně srovnávají účinnost, nežádoucí účinky a adherenci pacientů k duální léčbě vysokými dávkami (HDDT) a čtyřnásobné terapii obsahující bismut (BQT) jako záchranným režimům pro eradikaci H. pylori .

Cíle této studie jsou:

  1. porovnat účinnost HDDT a BQT jako záchranného režimu při eradikaci H. pylori;
  2. porovnat adherenci pacientů a nežádoucí účinky těchto léčebných režimů;
  3. prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit eradikaci H. pylori těmito léčebnými režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou vybráni účastníci ve věku ≥ 20 let s H. pylori-pozitivní chronickou gastritidou s/bez peptických vředů (duodenální nebo žaludeční vředy). Všichni podstoupí endoskopii s biopsií pro rychlou ureázovou struku, histologii a bakteriální kultivaci před léčbou. Čtyři až osm týdnů po ukončení léčby bude stav infekce H. pylori vyšetřen dechovým testem 13C-urea. Genotyp CYP2C19 každého účastníka bude analyzován metodou polymerázy délky restrikčních fragmentů (PCR-RFLP) založené na polymerázové řetězové reakci. Vypočítaná vygenerovaná sekvence náhodných čísel bude zablokována do dvou podskupin, řekněme A a B.

Pokud u pacientů selhala anti-H. pylori, budou pozváni, aby vstoupili do této studie za účelem vyhodnocení účinnosti těchto záchranných režimů. Účastník, který splní kritéria pro zařazení a nebude mít žádné z kritérií pro vyloučení, bude randomizován tak, aby dostal jeden z následujících režimů:

skupina A- HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilin 750 mg qid po dobu 14 dnů);

skupina B- BQT (rabeprazol 20 mg qid + dicitrát draselný bismutát 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetracyklin 500 mg qid po dobu 10 dnů);

Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku a zaznamenávání symptomů a konzumace drog denně během období léčby. Po ukončení léčby budou účastníci sledováni na ambulantní klinice ke zjištění adherence pacienta a nežádoucích účinků léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci s chronickou gastritidou související s H. pylori s/bez peptických vředů, kteří jsou starší 20 let a jsou ochotni podstoupit eradikační terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná nebo kojící žena
  2. závažné doprovodné onemocnění a zhoubný nádor jakéhokoli druhu
  3. anamnéza přecitlivělosti na testované léky
  4. závažné krvácení v průběhu vředu
  5. předchozí operace žaludku
  6. dostávali v předchozím měsíci soli bismutu, PPI nebo antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální terapie vysokými dávkami
skupina A-vysokodávková duální terapie (rabeprazol 20 mg, tableta, qid + amoxicilin 750 mg, kapsle, qid po dobu 14 dnů)
Lék: Duální léčba vysokými dávkami (rabeprazol, amoxicilin)
Duální léčba vysokými dávkami (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilin 750 mg qid po dobu 14 dnů)
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Amoxicilin, Amoxicilin®
Aktivní komparátor: Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut
čtyřnásobná terapie obsahující vizmut skupiny B (rabeprazol 20 mg, tableta, bid + dicitrát draselný bismutát 300 mg, tableta, qid + metronidazol 250 mg, tableta, qid + tetracyklin 500 mg qid, kapsle, po dobu 10 dnů)
Lék: Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (rabeprazol, dicitrát draselný bismutát, metronidazol, tetracyklin)
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (rabeprazol 20 mg dvakrát denně + dicitrát draselný bismutát 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetracyklin 500 mg qid po dobu 10 dnů)
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Metronidazol, Flagyl®
  • Antibiotika, tetracyklin, tetracyklin®
  • Koloidní vizmut, tripotassium dicitrát bismutát, KCB®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace jako míra účinnosti HDDT a BQT
Časové okno: 3,5 roku
Míra eradikace (účinnost) bude hodnocena analýzou podle záměru léčby (ITT) a podle protokolu (PP).
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 3,5 roku
Bezpečnost bude hodnocena spočítáním počtu účastníků s nežádoucími účinky.
3,5 roku
Množství nepoužité medikace po léčbě jako měřítko adherence pacienta.
Časové okno: 3,5 roku
Adherence pacienta bude hodnocena počítáním nespotřebovaných léků po léčbě.
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201504037MINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit