HP感染症のレスキュー治療における高用量2剤療法とビスマス含有4剤療法の有効性
ヘリコバクター ピロリ感染症のレスキュー治療における高用量 2 剤療法とビスマス含有 4 剤療法の有効性 - 前向き、無作為化、比較研究
これまでのところ、H. pylori 根絶のためのレスキューレジメンとしての高用量 2 剤併用療法 (HDDT) とビスマス含有 4 剤併用療法 (BQT) の有効性、副作用、および患者のアドヒアランスを前向きかつ同時に比較する無作為化大規模研究はほとんどありません。 .
この研究の目的は次のとおりです。
- H. pylori 根絶における救助レジメンとしての HDDT と BQT の有効性を比較する。
- これらの治療レジメンの患者のアドヒアランスと副作用を比較する。
- これらの治療レジメンによるピロリ菌の除菌に影響を与える可能性のある要因を調査すること。
調査の概要
状態
詳細な説明
消化性潰瘍(十二指腸潰瘍または胃潰瘍)の有無にかかわらずピロリ菌陽性の慢性胃炎を患っている20歳以上の参加者が募集されます。 すべての患者は、治療前に迅速なウレアーゼ乳頭、組織学、および細菌培養のための生検を伴う内視鏡検査を受けます。 治療終了後 4 ~ 8 週間後に、H. pylori の感染状態を 13C-尿素呼気検査で調べます。 各参加者の CYP2C19 遺伝子型は、ポリメラーゼ連鎖反応に基づく制限断片長ポリメラーゼ (PCR-RFLP) 法によって分析されます。 計算されて生成された乱数シーケンスは、A と B などの 2 つのサブグループにブロックされます。
患者が抗H. 以前にピロリ治療を受けていた患者は、これらのレスキュー レジメンの有効性を評価するために、この研究に参加するよう招待されます。 選択基準を満たし、除外基準のいずれも持たない参加者は、次のいずれかのレジメンを受けるために無作為化されます。
グループ A - HDDT (ラベプラゾール 20 mg qid + アモキシシリン 750 mg qid 14 日間);
グループ B- BQT (ラベプラゾール 20 mg 1 日 1 回 + 二クエン酸ビスマス酸三カリウム 300 mg 1 日 1 回 + メトロニダゾール 250 mg 1 日 1 回 + テトラサイクリン 500 mg 10 日間);
すべての参加者は、アンケートに記入し、治療期間中毎日症状と薬物消費を記録するよう求められます。 治療後、参加者は外来クリニックでフォローアップされ、患者のアドヒアランスと治療の悪影響を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 20歳以上で、消化性潰瘍を伴う/伴わないH. pylori関連の慢性胃炎を患っており、除菌療法を受ける意思のある参加者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤な随伴疾患およびあらゆる種類の悪性腫瘍
- 試験薬に対する過敏症の病歴
- 潰瘍の経過中の重度の出血
- 以前の胃の手術
- 前月にビスマス塩、PPI、または抗生物質を投与された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:高用量デュアル療法
グループA-高用量デュアル療法(ラベプラゾール20mg、錠剤、qid +アモキシシリン750mg、カプセル、14日間qid)
|
高用量二重療法(ラベプラゾール 20 mg qid + アモキシシリン 750 mg qid を 14 日間)
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ビスマス含有4重療法
グループ B ビスマス含有 4 剤療法 (ラベプラゾール 20 mg、錠剤、1 日 2 回 + 二クエン酸ビスマス酸三カリウム 300 mg、錠剤、qid + メトロニダゾール 250 mg、錠剤、qid + テトラサイクリン 500 mg qid、カプセル、10 日間)
|
ビスマス含有 4 剤併用療法(ラベプラゾール 20 mg 1 日 2 回 + 二クエン酸ビスマス酸三カリウム 300 mg 1 日 1 回 + メトロニダゾール 250 mg 1 日 1 回 + テトラサイクリン 500 mg 1 日 1 回、10 日間)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HDDT、BQTの効果を測る除菌率
時間枠:3.5年
|
根絶率(有効性)は、治療意図(ITT)およびプロトコルごと(PP)分析によって評価されます。
|
3.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全性の尺度としての副作用のある参加者の数
時間枠:3.5年
|
安全性は、有害事象のある参加者の数を数えることによって評価されます。
|
3.5年
|
患者のアドヒアランスの尺度としての治療後の未使用の薬剤の量。
時間枠:3.5年
|
患者のアドヒアランスは、治療後に未使用の薬を数えることによって評価されます。
|
3.5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201504037MINB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
-
Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
-
Rabin Medical Centerわからない
-
Children's Hospital of Fudan University完了
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
-
Weill Medical College of Cornell University募集