Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højdosis dobbeltterapi vs bismutholdig firdobbelt terapi til redningsbehandling af Hp-infektion

27. april 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekten af ​​højdosis dobbeltterapi versus bismutholdig firedobbelt terapi til redningsbehandling af Helicobacter Pylori-infektion - en prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse

Indtil nu er der få randomiserede undersøgelser i stor skala, der prospektivt og samtidig sammenligner effektiviteten, bivirkningerne og patientens overholdelse af højdosis dobbeltterapi (HDDT) og bismuth-holdig firdobbelt terapi (BQT) som redningsregimer til udryddelse af H. pylori .

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. at sammenligne effektiviteten af ​​HDDT og BQT som redningsregime i H. pylori-udryddelse;
  2. at sammenligne patientens overholdelse og bivirkninger af disse behandlingsregimer;
  3. at undersøge faktorer, der kan påvirke H. pylori-udryddelse ved disse behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i alderen ≥ 20 år med H. pylori-positiv kronisk gastritis med/uden mavesår (duodenale eller mavesår) vil blive rekrutteret. Alle gennemgår endoskopi med biopsi for hurtig urease-patte, histologi og bakteriekultur før behandling. Fire til otte uger efter behandlingens ophør vil H. pylori-infektionsstatus blive undersøgt ved 13C-urea-åndedrætstesten. Hver deltagers CYP2C19-genotype vil blive analyseret ved hjælp af den polymerasekædereaktionsbaserede restriktionsfragmentlængdepolymerase (PCR-RFLP) metode. En beregnet genereret tilfældig talsekvens vil blive blokeret i to undergrupper, f.eks. A og B.

Hvis patienterne svigtede anti-H. pylori-terapi tidligere, vil de blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​disse redningsregimer. Deltager, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage et af følgende regimer:

gruppe A- HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dage);

gruppe B- BQT (rabeprazol 20 mg qid + trikaliumdicitratbismutat 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetracyclin 500 mg qid i 10 dage);

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og registrere symptomer og medicinforbrug dagligt i behandlingsperioden. Efterbehandlingen vil deltagerne blive fulgt op i Ambulatoriet for at undersøge patienttilslutning og bivirkninger af behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Deltagere med H. pylori-relateret kronisk gastritis med/uden mavesår, som er ældre end 20 år og er villige til at modtage eradikationsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende kvinde
  2. alvorlig samtidig sygdom og ondartet tumor af enhver art
  3. historie med overfølsomhed over for testmedicin
  4. alvorlig blødning i løbet af såret
  5. tidligere gastrisk operation
  6. modtog vismutsalte, PPI'er eller antibiotika i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis dobbeltterapi
gruppe A-højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg, tablet, qid + amoxicillin 750 mg, kapsel, qid i 14 dage)
Medicin: Højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol, amoxicillin)
Højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dage)
Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Amoxicillin, Amoxicillin®
Aktiv komparator: Bismuth-holdig firdobbelt terapi
gruppe B-vismutholdig firdobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg, tablet, bid + trikaliumdicitratbismutat 300 mg, tablet, qid + metronidazol 250 mg, tablet, qid + tetracyclin 500 mg qid, kapsel, i 10 dage)
Medicin: Bismuth-holdig firedobbelt behandling (rabeprazol, trikaliumdicitrat bismuthat, metronidazol, tetracyclin)
Bismuth-holdig firdobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg to gange dagligt + trikaliumdicitrat bismutat 300 mg dagligt + metronidazol 250 mg dagligt + tetracyclin 500 mg dagligt i 10 dage)
Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Metronidazol, Flagyl®
  • Antibiotika, Tetracyclin, Tetracyclin®
  • Kolloid vismut, trikaliumdicitrat bismutat, KCB®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesraterne som et mål for effektiviteten af ​​HDDT og BQT
Tidsramme: 3,5 år
Udryddelsesraterne (effektiviteten) vil blive evalueret ved intention-to-treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negative effekter som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 3,5 år
Sikkerheden vil blive evalueret ved at tælle antallet af deltagere med uønskede hændelser.
3,5 år
Mængden af ​​ubrugt medicin efter behandlingen som et mål for patientens efterlevelse.
Tidsramme: 3,5 år
Patienttilslutningen vil blive vurderet ved at tælle ubrugt medicin efter behandlingen.
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201504037MINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol, amoxicillin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner