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Eficácia da terapia dupla de alta dose versus terapia quádrupla contendo bismuto para tratamento de resgate da infecção por Hp

27 de abril de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Eficácia da terapia dupla de alta dose versus terapia quádrupla contendo bismuto para tratamento de resgate da infecção por Helicobacter Pylori - um estudo prospectivo, randomizado e comparativo

Até o momento, existem poucos estudos randomizados em grande escala comparando prospectiva e simultaneamente a eficácia, os efeitos adversos e a adesão do paciente à terapia dupla de alta dose (HDDT) e à terapia quádrupla contendo bismuto (BQT) como regimes de resgate para a erradicação do H. pylori .

Os objetivos deste estudo são:

  1. comparar a eficácia de HDDT e BQT como regime de resgate na erradicação de H. pylori;
  2. comparar a adesão do paciente e os efeitos adversos desses regimes de tratamento;
  3. investigar os fatores que podem influenciar a erradicação do H. pylori por esses regimes de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão recrutados participantes, com idade ≥ 20 anos, portadores de gastrite crônica positiva para H. pylori com/sem úlcera péptica (úlcera duodenal ou gástrica). Todos passam por endoscopia com biópsia para tetina rápida de urease, histologia e cultura bacteriana antes do tratamento. Quatro a oito semanas após o término do tratamento, o status da infecção por H. pylori será examinado pelo teste respiratório de 13C-ureia. O genótipo CYP2C19 de cada participante será analisado pelo método da polimerase de comprimento de fragmento de restrição baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR-RFLP). Uma sequência de números aleatórios gerada por computador será bloqueada em dois subgrupos, digamos A e B.

Se os pacientes falharam anti-H. pylori anteriormente, eles serão convidados a entrar neste estudo para avaliar a eficácia desses regimes de resgate. O participante que atender aos critérios de inclusão e não tiver nenhum dos critérios de exclusão será randomizado para receber um dos seguintes regimes:

grupo A- HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilina 750 mg qid por 14 dias);

grupo B- BQT ( rabeprazol 20 mg uma vez por dia + dicitrato tripotássico bismutato 300 mg uma vez por dia + metronidazol 250 mg uma vez por dia + tetraciclina 500 mg uma vez por dia durante 10 dias);

Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário e registrar sintomas e consumo de drogas diariamente durante o período de tratamento. Após o tratamento, os participantes serão acompanhados no Ambulatório para investigação da adesão do paciente e efeitos adversos do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Participantes com gastrite crônica relacionada a H. pylori com/sem úlcera péptica com idade superior a 20 anos e que desejam receber terapia de erradicação.

Critério de exclusão:

  1. mulher grávida ou amamentando
  2. doença concomitante grave e tumor maligno de qualquer tipo
  3. história de hipersensibilidade a drogas de teste
  4. sangramento grave durante o curso da úlcera
  5. cirurgia gástrica prévia
  6. recebendo sais de bismuto, IBPs ou antibióticos no mês anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia dupla de alta dose
terapia dupla de alta dose do grupo A (rabeprazol 20 mg, comprimido, qid + amoxicilina 750 mg, cápsula, qid por 14 dias)
Terapia dupla de alta dose (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilina 750 mg qid por 14 dias)
Outros nomes:
  • Inibidor da bomba de protões, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibióticos, Amoxicilina, Amoxicilina®
Comparador Ativo: Terapia quádrupla contendo bismuto
terapia quádrupla contendo bismuto do grupo B (rabeprazol 20 mg, comprimido, bid + dicitrato tripotássico bismutato 300 mg, comprimido, qid + metronidazol 250 mg, comprimido, qid + tetraciclina 500 mg qid, cápsula, por 10 dias)
Terapia quádrupla contendo bismuto (rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia + dicitrato tripotássico bismutato 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetraciclina 500 mg qid por 10 dias)
Outros nomes:
  • Inibidor da bomba de protões, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibióticos, Metronidazol, Flagyl®
  • Antibióticos, Tetraciclina, Tetraciclina®
  • Bismuto coloidal, bismutato dicitrato tripotássico, KCB®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de erradicação como uma medida da eficácia de HDDT e BQT
Prazo: 3,5 anos
As taxas de erradicação (eficácia) serão avaliadas por análise por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP).
3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos adversos como medida de segurança
Prazo: 3,5 anos
A segurança será avaliada pela contagem do número de participantes com eventos adversos.
3,5 anos
Quantidade de medicação não utilizada após o tratamento como medida de adesão do paciente.
Prazo: 3,5 anos
A adesão do paciente será avaliada pela contagem de medicamentos não utilizados após o tratamento.
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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