- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02490839
Eficácia da terapia dupla de alta dose versus terapia quádrupla contendo bismuto para tratamento de resgate da infecção por Hp
Eficácia da terapia dupla de alta dose versus terapia quádrupla contendo bismuto para tratamento de resgate da infecção por Helicobacter Pylori - um estudo prospectivo, randomizado e comparativo
Até o momento, existem poucos estudos randomizados em grande escala comparando prospectiva e simultaneamente a eficácia, os efeitos adversos e a adesão do paciente à terapia dupla de alta dose (HDDT) e à terapia quádrupla contendo bismuto (BQT) como regimes de resgate para a erradicação do H. pylori .
Os objetivos deste estudo são:
- comparar a eficácia de HDDT e BQT como regime de resgate na erradicação de H. pylori;
- comparar a adesão do paciente e os efeitos adversos desses regimes de tratamento;
- investigar os fatores que podem influenciar a erradicação do H. pylori por esses regimes de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão recrutados participantes, com idade ≥ 20 anos, portadores de gastrite crônica positiva para H. pylori com/sem úlcera péptica (úlcera duodenal ou gástrica). Todos passam por endoscopia com biópsia para tetina rápida de urease, histologia e cultura bacteriana antes do tratamento. Quatro a oito semanas após o término do tratamento, o status da infecção por H. pylori será examinado pelo teste respiratório de 13C-ureia. O genótipo CYP2C19 de cada participante será analisado pelo método da polimerase de comprimento de fragmento de restrição baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR-RFLP). Uma sequência de números aleatórios gerada por computador será bloqueada em dois subgrupos, digamos A e B.
Se os pacientes falharam anti-H. pylori anteriormente, eles serão convidados a entrar neste estudo para avaliar a eficácia desses regimes de resgate. O participante que atender aos critérios de inclusão e não tiver nenhum dos critérios de exclusão será randomizado para receber um dos seguintes regimes:
grupo A- HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilina 750 mg qid por 14 dias);
grupo B- BQT ( rabeprazol 20 mg uma vez por dia + dicitrato tripotássico bismutato 300 mg uma vez por dia + metronidazol 250 mg uma vez por dia + tetraciclina 500 mg uma vez por dia durante 10 dias);
Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário e registrar sintomas e consumo de drogas diariamente durante o período de tratamento. Após o tratamento, os participantes serão acompanhados no Ambulatório para investigação da adesão do paciente e efeitos adversos do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Participantes com gastrite crônica relacionada a H. pylori com/sem úlcera péptica com idade superior a 20 anos e que desejam receber terapia de erradicação.
Critério de exclusão:
- mulher grávida ou amamentando
- doença concomitante grave e tumor maligno de qualquer tipo
- história de hipersensibilidade a drogas de teste
- sangramento grave durante o curso da úlcera
- cirurgia gástrica prévia
- recebendo sais de bismuto, IBPs ou antibióticos no mês anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia dupla de alta dose
terapia dupla de alta dose do grupo A (rabeprazol 20 mg, comprimido, qid + amoxicilina 750 mg, cápsula, qid por 14 dias)
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Terapia dupla de alta dose (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilina 750 mg qid por 14 dias)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia quádrupla contendo bismuto
terapia quádrupla contendo bismuto do grupo B (rabeprazol 20 mg, comprimido, bid + dicitrato tripotássico bismutato 300 mg, comprimido, qid + metronidazol 250 mg, comprimido, qid + tetraciclina 500 mg qid, cápsula, por 10 dias)
|
Terapia quádrupla contendo bismuto (rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia + dicitrato tripotássico bismutato 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetraciclina 500 mg qid por 10 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As taxas de erradicação como uma medida da eficácia de HDDT e BQT
Prazo: 3,5 anos
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As taxas de erradicação (eficácia) serão avaliadas por análise por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP).
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3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com efeitos adversos como medida de segurança
Prazo: 3,5 anos
|
A segurança será avaliada pela contagem do número de participantes com eventos adversos.
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3,5 anos
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Quantidade de medicação não utilizada após o tratamento como medida de adesão do paciente.
Prazo: 3,5 anos
|
A adesão do paciente será avaliada pela contagem de medicamentos não utilizados após o tratamento.
|
3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Agentes Antituberculares
- Antiácidos
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Inibidores da bomba de protões
Outros números de identificação do estudo
- 201504037MINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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