Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen kaksoisterapian vs. vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon teho HP-infektion pelastushoidossa

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Suuriannoksisen kaksoisterapian tehokkuus verrattuna vismuttia sisältävään nelinkertaiseen hoitoon Helicobacter pylori -infektion pelastushoidossa – tuleva, satunnaistettu, vertaileva tutkimus

Tähän mennessä on olemassa vain vähän satunnaistettuja laajamittaisia ​​tutkimuksia, joissa on verrattu prospektiivisesti ja samanaikaisesti suuren annoksen kaksoishoidon (HDDT) ja vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon (BQT) tehoa, haittavaikutuksia ja potilaiden hoitoon sitoutumista H. pylorin hävittämisen pelastushoitoina. .

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. vertailla HDDT:n ja BQT:n tehokkuutta pelastushoitona H. pylorin hävittämisessä;
  2. verrata potilaan hoitoon sitoutumista ja näiden hoito-ohjelmien haittavaikutuksia;
  3. tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa H. pylorin hävittämiseen näillä hoito-ohjelmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joiden ikä on ≥ 20 ja joilla on H. pylori -positiivinen krooninen gastriitti, johon liittyy peptisiä haavaumia (pohjukaissuolihaava tai mahahaava) tai ilman niitä, otetaan mukaan. Kaikille tehdään endoskopia ja biopsia nopeaa ureaasivetintä, histologiaa ja bakteeriviljelyä varten ennen hoitoa. Neljästä kahdeksaan viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen H. pylori -infektion tila tutkitaan 13C-urea-hengitystestillä. Kunkin osallistujan CYP2C19-genotyyppi analysoidaan polymeraasiketjureaktioon perustuvalla restriktiofragmentin pituuspolymeraasi (PCR-RFLP) -menetelmällä. Laskettu luotu satunnaislukusarja estetään kahteen alaryhmään, esimerkiksi A ja B.

Jos potilaat epäonnistuivat anti-H. pylori-hoitoa aiemmin, heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen näiden pelastushoitojen tehokkuuden arvioimiseksi. Osallistuja, joka täyttää osallistumiskriteerit ja jolla ei ole yhtäkään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan saamaan jokin seuraavista hoito-ohjelmista:

ryhmä A- HDDT (rabepratsoli 20 mg qid + amoksisilliini 750 mg qid 14 päivän ajan);

ryhmä B- BQT (rabepratsoli 20 mg qid + trikaliumdisitraattivismutaatti 300 mg qid + metronidatsoli 250 mg qid + tetrasykliini 500 mg qid 10 päivän ajan);

Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake ja kirjaamaan oireet ja huumeiden kulutus päivittäin hoitojakson aikana. Hoidon jälkeen osallistujia seurataan poliklinikalla potilaan hoitoon sitoutumisen ja hoidon haittavaikutusten selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 20-vuotiaat osallistujat, joilla on H. pyloriin liittyvä krooninen gastriitti, johon liittyy tai ei ole mahahaavoja ja jotka ovat valmiita saamaan häätöhoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleva tai imettävä nainen
  2. vakava samanaikainen sairaus ja kaikenlainen pahanlaatuinen kasvain
  3. yliherkkyys testilääkkeille
  4. vakava verenvuoto haavan aikana
  5. edellinen mahaleikkaus
  6. jotka ovat saaneet vismuttisuoloja, PPI-lääkkeitä tai antibiootteja edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen kaksoishoito
A-ryhmän suuriannoksinen kaksoishoito (rabepratsoli 20 mg, tabletti, qid + amoksisilliini 750 mg, kapseli, qid 14 päivän ajan)
Lääke: Suuriannoksinen kaksoishoito (rabepratsoli, amoksisilliini)
Suuriannoksinen kaksoishoito (rabepratsoli 20 mg qid + amoksisilliini 750 mg qid 14 päivän ajan)
Muut nimet:
  • Protonipumpun estäjä, Rabepratsoli, Pariet®
  • Antibiootit, Amoksisilliini, Amoksisilliini®
Active Comparator: Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito
ryhmän B-vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito (rabepratsoli 20 mg, tabletti, bid + trikaliumdisitraattivismutaatti 300 mg, tabletti, qid + metronidatsoli 250 mg, tabletti, qid + tetrasykliini 500 mg qid, kapseli, 10 päivän ajan)
Lääke: Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito (rabepratsoli, trikaliumdisitraattivismutaatti, metronidatsoli, tetrasykliini)
Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito (rabepratsoli 20 mg kahdesti + trikaliumdisitraattivismutaatti 300 mg qid + metronidatsoli 250 mg qid + tetrasykliini 500 mg qid 10 päivän ajan)
Muut nimet:
  • Protonipumpun estäjä, Rabepratsoli, Pariet®
  • Antibiootit, Metronidatsoli, Flagyl®
  • Antibiootit, tetrasykliini, tetrasykliini®
  • Kolloidinen vismutti, trikaliumdisitraattivismutaatti, KCB®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysasteet HDDT:n ja BQT:n tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Hävitysasteet (tehokkuus) arvioidaan hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin avulla.
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Turvallisuus arvioidaan laskemalla haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärä.
3,5 vuotta
Käyttämättömien lääkkeiden määrä hoidon jälkeen potilaan hoitoon sitoutumisen mittana.
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Potilaan hoitoon sitoutumista arvioidaan laskemalla käyttämättömät lääkkeet hoidon jälkeen.
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201504037MINB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen kaksoishoito (rabepratsoli, amoksisilliini)

  • University Health Network, Toronto
    Princess Margaret Hospital, Canada
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Kasvain KOHDE Eturauhassyöpä
    Eturauhassyöpä
    Kanada

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa