Wirksamkeit der Hochdosis-Doppeltherapie im Vergleich zur Wismut-haltigen Vierfachtherapie zur Rettungsbehandlung einer Hp-Infektion
Wirksamkeit einer hochdosierten Dual-Therapie im Vergleich zu einer Wismut-haltigen Quadruple-Therapie zur Notfallbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion – eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie
Bisher gibt es nur wenige randomisierte, groß angelegte Studien, die prospektiv und gleichzeitig die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Patientenadhärenz einer Hochdosis-Doppeltherapie (HDDT) und einer Wismut-haltigen Vierfachtherapie (BQT) als Rettungsschemata zur H. pylori-Eradikation vergleichen .
Die Ziele dieser Studie sind:
- um die Wirksamkeit von HDDT und BQT als Rettungstherapie bei der Eradikation von H. pylori zu vergleichen;
- um die Patientenadhärenz und Nebenwirkungen dieser Behandlungsschemata zu vergleichen;
- um Faktoren zu untersuchen, die die Eradikation von H. pylori durch diese Behandlungsschemata beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es werden Teilnehmer im Alter von ≥ 20 Jahren mit H. pylori-positiver chronischer Gastritis mit/ohne Magengeschwüren (Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren) rekrutiert. Alle werden vor der Behandlung einer Endoskopie mit Biopsie für eine schnelle Urease-Zitze, Histologie und Bakterienkultur unterzogen. Vier bis acht Wochen nach Beendigung der Behandlung wird der H.-pylori-Infektionsstatus durch den 13C-Harnstoff-Atemtest untersucht. Der CYP2C19-Genotyp jedes Teilnehmers wird mit der auf der Polymerase-Kettenreaktion basierenden Methode der Restriktionsfragmentlängen-Polymerase (PCR-RFLP) analysiert. Eine berechnete generierte Zufallszahlenfolge wird in zwei Untergruppen aufgeteilt, sagen wir A und B.
Wenn die Patienten Anti-H. pylori-Therapie zuvor, werden sie eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen, um die Wirksamkeit dieser Rettungsschemata zu bewerten. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, werden randomisiert, um eines der folgenden Schemata zu erhalten:
Gruppe A – HDDT (Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich + Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich für 14 Tage);
Gruppe B – BQT (Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich + Trikaliumdicitratbismutat 300 mg 4-mal täglich + Metronidazol 250 mg 4-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 10 Tage);
Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und während des Behandlungszeitraums täglich Symptome und Drogenkonsum zu erfassen. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer in der Ambulanz nachbeobachtet, um die Patientenadhärenz und Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Teilnehmer mit H. pylori-bedingter chronischer Gastritis mit/ohne Magengeschwüren, die älter als 20 Jahre sind und bereit sind, eine Eradikationstherapie zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frau
- schwere Begleiterkrankungen und bösartige Tumore jeglicher Art
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Testarzneimitteln
- schwere Blutungen im Verlauf des Geschwürs
- vorangegangene Magenoperationen
- Erhalt von Wismutsalzen, PPIs oder Antibiotika im Vormonat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochdosierte duale Therapie
Gruppe A – Hochdosis-Doppeltherapie (Rabeprazol 20 mg, Tablette, 4-mal täglich + Amoxicillin 750 mg, Kapsel, 4-mal täglich für 14 Tage)
|
Hochdosierte Doppeltherapie (Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich + Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich für 14 Tage)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Wismuthaltige Vierfachtherapie
Bismuthaltige Vierfachtherapie der Gruppe B (Rabeprazol 20 mg, Tablette, 2-mal täglich + Trikaliumdicitratbismutat 300 mg, Tablette, 4-mal täglich + Metronidazol 250 mg, Tablette, 4-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich, Kapsel, für 10 Tage)
|
Bismuthaltige Vierfachtherapie (Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich + Trikaliumdicitrat Bismutat 300 mg 4-mal täglich + Metronidazol 250 mg 4-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 10 Tage)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Eradikationsraten als Maß für die Wirksamkeit von HDDT und BQT
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
Die Eradikationsraten (Wirksamkeit) werden durch Intention-to-Treat (ITT)- und Per-Protocol (PP)-Analysen bewertet.
|
3,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Wirkungen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gezählt wird.
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3,5 Jahre
|
|
Menge der nicht verwendeten Medikation nach der Behandlung als Maß für die Patientenadhärenz.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
Die Patientenadhärenz wird durch Zählen der unbenutzten Medikation nach der Behandlung bewertet.
|
3,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Helicobacter-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Antituberkulöse Mittel
- Antazida
- Metronidazol
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Wismut
- Tetracyclin
- Protonenpumpenhemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- 201504037MINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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