- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02544230
Granulocytttransfusjoner hos hematologiske pasienter med febril nøytropeni
5. september 2015 oppdatert av: LIVIO PAGANO, Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne
Effekten av granulocytttransfusjoner for behandling av alvorlige infeksjoner hos hematologiske pasienter med febril nøytropeni
Etterforskerne evaluerte retrospektivt effekten av granulocytttransfusjoner som tilleggsbehandling for alvorlige infeksjoner ved nøytropen feber som ikke responderte på antimikrobiell behandling hos hematologiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med ondartet emopati som mottok granulocytttransfusjoner som tilleggsbehandling ved behandling av alvorlig infeksjon, som ikke responderte på passende antimikrobiell behandling, som ble pådratt under nøytropeni.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- feber;
- tilstedeværelse av absolutt nøytrofiltall <0,5 x 10^9/L
- tegn på bakterie- eller soppinfeksjoner (inkludert kliniske tegn på infeksjon, positive kulturer eller biopsi, og radiologiske bevis)
- manglende respons på passende antimikrobiell behandling i minst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter siste granulocytttransfusjon
|
dødsfall på grunn av infeksjon skjedde innen 30 dager etter siste granulocytttransfusjon
|
innen 30 dager etter siste granulocytttransfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Estcourt LJ, Stanworth S, Doree C, Blanco P, Hopewell S, Trivella M, Massey E. Granulocyte transfusions for preventing infections in people with neutropenia or neutrophil dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 29;2015(6):CD005341. doi: 10.1002/14651858.CD005341.pub3.
- Stanworth SJ, Massey E, Hyde C, Brunskill S, Lucas G, Navarrete C, Marks DI. Granulocyte transfusions for treating infections in patients with neutropenia or neutrophil dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD005339. doi: 10.1002/14651858.CD005339.
- Strauss RG. Role of granulocyte/neutrophil transfusions for haematology/oncology patients in the modern era. Br J Haematol. 2012 Aug;158(3):299-306. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09190.x. Epub 2012 Jun 19.
- Dale DC, Price TH. Granulocyte transfusion therapy: a new era? Curr Opin Hematol. 2009 Jan;16(1):1-2. doi: 10.1097/MOH.0b013e32831d7953. No abstract available.
- Lee JJ, Chung IJ, Park MR, Kook H, Hwang TJ, Ryang DW, Kim HJ. Clinical efficacy of granulocyte transfusion therapy in patients with neutropenia-related infections. Leukemia. 2001 Feb;15(2):203-7. doi: 10.1038/sj.leu.2402007.
- Ofran Y, Avivi I, Oliven A, Oren I, Zuckerman T, Bonstein L, Rowe JM, Dann EJ. Granulocyte transfusions for neutropenic patients with life-threatening infections: a single centre experience in 47 patients, who received 348 granulocyte transfusions. Vox Sang. 2007 Nov;93(4):363-9. doi: 10.1111/j.1423-0410.2007.00971.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Agranulocytose
- Leukopeni
- Leukocyttforstyrrelser
- Endringer i kroppstemperaturen
- Hematologiske neoplasmer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Mykoser
- Nøytropeni
- Feber
- Bakterielle infeksjoner
- Feber av ukjent opprinnelse
- Febril nøytropeni
Andre studie-ID-numre
- GTX.01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .