GentleWave-registeret
2. april 2019 oppdatert av: Sonendo, Inc.
GentleWave Post-Market Registry
Formålet med dette registeret er å få et virkelighetsperspektiv for bruken og resultatene knyttet til bruken av Sonendo® GentleWave-systemet.
Registerpopulasjonen inkluderer opptil 500 forsøkspersoner som har blitt behandlet med Sonendo GentleWave-systemet på opptil 25 kliniske steder i USA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette registeret er å få et virkelighetsperspektiv for bruken og resultatene knyttet til bruken av Sonendo® GentleWave-systemet.
Opptil 25 kliniske steder i USA. Opptil 500 forsøkspersoner som har blitt behandlet med Sonendo GentleWave-systemet. For å vurdere utfall for tenner behandlet med GentleWave-systemet i kommersielle omgivelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater
- Randy Garland, DDS
-
Santa Ana, California, Forente stater
- SC Endododontics
-
Whittier, California, Forente stater
- Stacey Woo, DDS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 500 forsøkspersoner som har blitt behandlet med Sonendo GentleWave-systemet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En eller flere tenner behandlet med Sonendo GentleWave System
Ekskluderingskriterier:
- Institusjonaliserte pasienter eller fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som ble behandlet med GentleWave-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiografisk analyse og kliniske tegn og symptomer ved 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retreatment priser
Tidsramme: 24 måneder
|
Rebehandlingshastighet ved 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kim Bradbury, Sonendo, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CS-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .