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O Registro GentleWave

2 de abril de 2019 atualizado por: Sonendo, Inc.

O registro pós-mercado GentleWave

O objetivo deste registro é obter uma perspectiva do mundo real para o uso e os resultados associados ao uso do Sistema Sonendo® GentleWave. A população de registro inclui até 500 indivíduos que foram tratados com o Sistema Sonendo GentleWave em até 25 centros clínicos nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste registro é obter uma perspectiva do mundo real para o uso e os resultados associados ao uso do Sistema Sonendo® GentleWave.

Até 25 centros clínicos nos Estados Unidos. Até 500 indivíduos tratados com o Sistema Sonendo GentleWave. Avaliar os resultados dos dentes tratados com o Sistema GentleWave em um ambiente comercial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Randy Garland, DDS
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • SC Endododontics
      • Whittier, California, Estados Unidos
        • Stacey Woo, DDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 500 indivíduos tratados com o Sistema Sonendo GentleWave.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um ou mais dentes tratados com o Sistema Sonendo GentleWave

Critério de exclusão:

  • Pacientes institucionalizados ou presos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que foram tratados com o Sistema GentleWave
Dispositivo: Tratamento do sistema GentleWave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura
Prazo: 24 meses
Análise radiográfica e sinais e sintomas clínicos aos 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de retratamento
Prazo: 24 meses
Taxa de retratamento em 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sonendo, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kim Bradbury, Sonendo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CS-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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