Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av behandling av periodontis på endotelfunksjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné (EndothSAS)

1. oktober 2018 oppdatert av: Hopital Foch
Evaluering av tilleggseffekten på endotelial dysfunksjon ved behandling av periodontitt hos pasienter med kronisk periodontitt og alvorlig obstruktiv søvnapné behandlet med CPAP. Pasienter med og uten kronisk periodontitt vil bli behandlet med CPAP i 20 uker. Ved V2 (10 uker) vil endoteldysfunksjon bli vurdert av Reactive Hyperemia- Perifer Artery Tone Index. Endoteldysfunksjonen til pasientene vil også bli vurdert ved V3 (20 uker) etter periodontittbehandling for pasientgruppen med kronisk periodontitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved V2 vil pasienter med periodontitt ha full munn intensiv fjerning av denatl plakk biofilm med bruk av avskalling og rotplaning. Tilleggseffekten av periodontittbehandlingen på endoteldysfunksjon vil bli vurdert ti uker senere (V3) sammenlignet med V2 ved å ta hensyn til effekten av 10 uker med CPAP i kontrollgruppen med alvorlig OSA men ikke periodontitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig OSA definert av en apné hypopné-indeks > eller = 30 per time
  • med eller uten kronisk parodontitt

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-ekvilibrert diabetes
  • fedme (BMI > eller = 40)
  • aktiv røyker (> 1 pakke per dag (20 sigaretter))
  • svangerskap
  • antibiotika i løpet av de foregående tre månedene
  • profylaktisk antibiotika som kreves for parodontittbehandling
  • akutt parodontitt eller all parontal patologi som krever umiddelbar behandling
  • mindre enn 10 tenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obstruktiv søvnapné med kronisk parodontis
pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) og kronisk parodontis behandlet for OSA med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og intensiv periodontal behandling
Fremgangsmåte: avskalering og rothøvling
full munn intensiv fjerning av subgingival dental plakk biofilm med bruk av avskalering og rotplaning etter administrering av lokalbedøvelse
Ingen inngripen: Obstruktiv søvnapné uten kronisk parodontis
pasienter med alvorlig OSA behandlet med CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: 20 uker
mål for reaktiv hyperemi - Perifer arterietoneindeks med Endopat
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: 10 uker
mål for reaktiv hyperemi - Perifer arterietoneindeks med Endopat
10 uker
blod biomarkører
Tidsramme: 0, 10 og 20 uker
hsCRP, leptin, adiponectin, E-selektin og orosomucoid
0, 10 og 20 uker
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 0, 10 og 20 uker
0, 10 og 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priscilla Henno, MD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/44

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere