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Impatto del trattamento della parodontite sulla funzione endoteliale nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (EndothSAS)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Hopital Foch
Valutazione dell'effetto aggiuntivo sulla disfunzione endoteliale del trattamento della parodontite in pazienti con parodontite cronica e grave apnea ostruttiva del sonno trattati con CPAP. I pazienti con e senza parodontite cronica saranno trattati con CPAP per 20 settimane. A V2 (10 settimane), la disfunzione endoteliale sarà valutata dall'indice Reactive Hyperemia-Peripheral Artery Tone. La disfunzione endoteliale dei pazienti sarà valutata anche a V3 (20 settimane) dopo il trattamento della parodontite per il gruppo di pazienti con parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al V2, i pazienti con parodontite avranno la rimozione intensiva a bocca piena dei biofilm di placca denatl con l'uso di scaling e levigatura radicolare. L'effetto aggiuntivo del trattamento della parodontite sulla disfunzione endoteliale sarà valutato dieci settimane dopo (V3) rispetto a V2 tenendo conto dell'effetto di 10 settimane di CPAP nel gruppo di controllo con OSA grave ma non parodontite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA grave definita da un indice di apnea-ipopnea > o = 30 all'ora
  • con o senza parodontite cronica

Criteri di esclusione:

  • diabete non equilibrato
  • obesità (BMI > o = 40)
  • fumatore attivo (> 1 pacchetto al giorno (20 sigarette))
  • gravidanza
  • antibiotici nei tre mesi precedenti
  • antibiotico profilattico necessario per il trattamento della parodontite
  • parodontite acuta o tutte le patologie parentali che richiedono una terapia immediata
  • meno di 10 denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apnea ostruttiva del sonno con parodontite cronica
pazienti con apnea ostruttiva notturna grave (OSA) e parodontite cronica trattati per OSA mediante pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e trattamento parodontale intensivo
Procedura: scaling e levigatura radicolare
rimozione intensiva a bocca piena dei biofilm della placca dentale sottogengivale con l'uso di ablazione e levigatura radicolare dopo la somministrazione di anestesia locale
Nessun intervento: Apnea ostruttiva del sonno senza parodontite cronica
pazienti con OSA grave trattati con CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 20 settimane
misura dell'iperemia reattiva - indice del tono arterioso periferico con Endopat
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 10 settimane
misura dell'iperemia reattiva - indice del tono arterioso periferico con Endopat
10 settimane
biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 0, 10 e 20 settimane
hsCRP, leptina, adiponectina, E-selectina e orosomucoide
0, 10 e 20 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 0, 10 e 20 settimane
0, 10 e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Priscilla Henno, MD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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