Влияние лечения периодонтита на функцию эндотелия у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (EndothSAS)
1 октября 2018 г. обновлено: Hopital Foch
Оценка дополнительного эффекта лечения пародонтита на эндотелиальную дисфункцию у пациентов с хроническим пародонтитом и тяжелым обструктивным апноэ сна, получавших СРАР.
Пациентов с хроническим пародонтитом и без него будут лечить с помощью СИПАП в течение 20 недель.
В V2 (10 недель) эндотелиальную дисфункцию будут оценивать по индексу реактивной гиперемии и тонуса периферических артерий.
Эндотелиальную дисфункцию пациентов также будут оценивать на V3 (20 недель) после лечения пародонтита в группе пациентов с хроническим пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В V2 пациентам с пародонтитом будет проведено интенсивное удаление биопленок денатального зубного налета с использованием скейлинга и полировки корней.
Дополнительный эффект лечения пародонтита на эндотелиальную дисфункцию будет оцениваться через десять недель (V3) по сравнению с V2 с учетом эффекта 10 недель СРАР в контрольной группе с тяжелым ОАС, но без пародонтита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hopital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- тяжелое ОАС, определяемое индексом апноэ-гипопноэ > или = 30 в час
- с хроническим пародонтитом или без него
Критерий исключения:
- неуравновешенный диабет
- ожирение (ИМТ > или = 40)
- активный курильщик (> 1 пачки в день (20 сигарет))
- беременность
- антибиотики в течение предшествующих трех месяцев
- профилактическая антибиотикотерапия, необходимая для лечения пародонтита
- острый пародонтит или вся пародонтальная патология, требующая немедленного лечения
- менее 10 зубов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обструктивное апноэ сна с хроническим пародонтитом
пациенты с тяжелым синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) и хроническим пародонтитом, получающие лечение по поводу СОАС с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР) и интенсивного пародонтологического лечения
|
полное интенсивное удаление поддесневых биопленок зубных отложений с применением скейлинга и полировки корней после введения местной анестезии
|
|
Без вмешательства: Обструктивное апноэ сна без хронического пародонтита
пациенты с тяжелым СОАС, пролеченные с помощью СИПАП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 20 недель
|
измерение реактивной гиперемии – индекса тонуса периферических артерий с помощью Endopat
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 10 недель
|
измерение реактивной гиперемии – индекса тонуса периферических артерий с помощью Endopat
|
10 недель
|
|
биомаркеры крови
Временное ограничение: 0, 10 и 20 недель
|
вчСРБ, лептин, адипонектин, Е-селектин и оросомукоид
|
0, 10 и 20 недель
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 0, 10 и 20 недель
|
0, 10 и 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Priscilla Henno, MD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .