Impact van de behandeling van parodontitis op de endotheliale functie bij patiënten met obstructieve slaapapneu (EndothSAS)
1 oktober 2018 bijgewerkt door: Hopital Foch
Evaluatie van het toegevoegde effect op endotheliale disfunctie van de behandeling van parodontitis bij patiënten met chronische parodontitis en ernstige obstructieve slaapapneu behandeld met CPAP.
Patiënten met en zonder chronische parodontitis worden gedurende 20 weken met CPAP behandeld.
Bij V2 (10 weken) wordt endotheliale disfunctie beoordeeld door de Reactive Hyperemia-Peripheral Artery Tone index.
De endotheliale disfunctie van de patiënten wordt ook beoordeeld op V3 (20 weken) na parodontitisbehandeling voor de groep patiënten met chronische parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij V2 zullen patiënten met parodontitis de volledige mond intensieve verwijdering van biofilms van tandplak ondergaan met behulp van scaling en wortelplanning.
Het add-on effect van de parodontitisbehandeling op de endotheliale disfunctie wordt tien weken later (V3) beoordeeld in vergelijking met V2 door rekening te houden met het effect van 10 weken CPAP in de controlegroep met ernstige OSA maar geen parodontitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige OSA gedefinieerd door een apneu hypopneu index > of = 30 per uur
- met of zonder chronische parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- niet-geëquilibreerde diabetes
- obesitas (BMI > of = 40)
- actieve roker (> 1 pakje per dag (20 sigaretten))
- zwangerschap
- antibiotica in de afgelopen drie maanden
- profylactische antibiotherapie vereist voor de behandeling van parodontitis
- acute parodontitis of alle parontale pathologieën die onmiddellijke therapie vereisen
- minder dan 10 tanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Obstructieve slaapapneu met chronische parodontitis
patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) en chronische parodontitis behandeld voor OSA door continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en intensieve parodontale behandeling
|
volledige mond intensieve verwijdering van biofilms van subgingivale tandplak met behulp van scaling en wortelplaning na toediening van lokale anesthesie
|
|
Geen tussenkomst: Obstructieve slaapapneu zonder chronische parodontitis
patiënten met ernstige OSA behandeld met CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 20 weken
|
meting van reactieve hyperemie - Perifere arterietoonindex met Endopat
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 10 weken
|
meting van reactieve hyperemie - Perifere arterietoonindex met Endopat
|
10 weken
|
|
bloed biomarkers
Tijdsspanne: 0, 10 en 20 weken
|
hsCRP, leptine, adiponectine, E-selectine en orosomucoïde
|
0, 10 en 20 weken
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 0, 10 en 20 weken
|
0, 10 en 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priscilla Henno, MD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/44
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .