Sikkerhet og toleranse for havreholdig glutenfri diett (SafeOatDiet)
2. august 2017 oppdatert av: Alfred Rusescu Institute for Mother and Child Care
SIKKERHET OG TOLERABILITET FOR GLUTENFRI DIETT MED HAVRE
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til havre i glutenfri diett.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania
- "Alfred Rusescu" Institute for Mother and Child Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn over 4 år og voksne med cøliaki (diagnostisert i henhold til gjeldende retningslinjer)
- Forsøkspersonen er i stand til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse mot havre
- Alvorlig underliggende sykdom annen enn CD som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Dette er en enarms intervensjonsstudie, der hver pasient får 50 gram ren, uforurenset havre daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i immunologisk aktivitet av sykdommen målt ved spesifikke antistoffer
Tidsramme: Etter 6 uker
|
Etter 6 uker
|
|
Endring i pasientsymptomer vurdert ved validert spørreskjema
Tidsramme: Etter 6 uker
|
Etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smakelighet av havreholdige glutenfrie produkter blir evaluert gjennom et spørreskjema som liker produkter
Tidsramme: Etter 6 uker
|
Etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaukinen K, Collin P, Huhtala H, Maki M. Long-term consumption of oats in adult celiac disease patients. Nutrients. 2013 Nov 6;5(11):4380-9. doi: 10.3390/nu5114380.
- Gatti S, Caporelli N, Galeazzi T, Francavilla R, Barbato M, Roggero P, Malamisura B, Iacono G, Budelli A, Gesuita R, Catassi C, Lionetti E. Oats in the diet of children with celiac disease: preliminary results of a double-blind, randomized, placebo-controlled multicenter Italian study. Nutrients. 2013 Nov 20;5(11):4653-64. doi: 10.3390/nu5114653.
- Cooper SE, Kennedy NP, Mohamed BM, Abuzakouk M, Dunne J, Byrne G, McDonald G, Davies A, Edwards C, Kelly J, Feighery CF. Immunological indicators of coeliac disease activity are not altered by long-term oats challenge. Clin Exp Immunol. 2013 Mar;171(3):313-8. doi: 10.1111/cei.12014.
- Tapsas D, Falth-Magnusson K, Hogberg L, Hammersjo JA, Hollen E. Swedish children with celiac disease comply well with a gluten-free diet, and most include oats without reporting any adverse effects: a long-term follow-up study. Nutr Res. 2014 May;34(5):436-41. doi: 10.1016/j.nutres.2014.04.006. Epub 2014 Apr 18.
- Sjoberg V, Hollen E, Pietz G, Magnusson KE, Falth-Magnusson K, Sundstrom M, Holmgren Peterson K, Sandstrom O, Hernell O, Hammarstrom S, Hogberg L, Hammarstrom ML. Noncontaminated dietary oats may hamper normalization of the intestinal immune status in childhood celiac disease. Clin Transl Gastroenterol. 2014 Jun 26;5(6):e58. doi: 10.1038/ctg.2014.9.
- Tjellstrom B, Stenhammar L, Sundqvist T, Falth-Magnusson K, Hollen E, Magnusson KE, Norin E, Midtvedt T, Hogberg L. The effects of oats on the function of gut microflora in children with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2014 May;39(10):1156-60. doi: 10.1111/apt.12707. Epub 2014 Mar 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCCA2-111/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .