Sicherheit und Verträglichkeit von haferhaltiger glutenfreier Ernährung (SafeOatDiet)
2. August 2017 aktualisiert von: Alfred Rusescu Institute for Mother and Child Care
SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON HAFERHALTIGER GLUTENFREIER ERNÄHRUNG
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Hafer in einer glutenfreien Ernährung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucharest, Rumänien
- "Alfred Rusescu" Institute for Mother and Child Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene mit Zöliakie (Diagnose nach aktuellen Leitlinien)
- Der Proband kann vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Hafer
- Schwerwiegende Grunderkrankung außer CD, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig
Dies ist eine einarmige Interventionsstudie, in der jeder Patient 50 Gramm/Tag reinen, nicht kontaminierten Hafers bekommt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der immunologischen Aktivität der Krankheit, gemessen durch spezifische Antikörper
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
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Nach 6 Wochen
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Änderung der Patientensymptome, bewertet durch validierten Fragebogen
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
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Nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Schmackhaftigkeit von haferhaltigen glutenfreien Produkten wird durch einen Fragebogen zur Produktbevorzugung bewertet
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
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Nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaukinen K, Collin P, Huhtala H, Maki M. Long-term consumption of oats in adult celiac disease patients. Nutrients. 2013 Nov 6;5(11):4380-9. doi: 10.3390/nu5114380.
- Gatti S, Caporelli N, Galeazzi T, Francavilla R, Barbato M, Roggero P, Malamisura B, Iacono G, Budelli A, Gesuita R, Catassi C, Lionetti E. Oats in the diet of children with celiac disease: preliminary results of a double-blind, randomized, placebo-controlled multicenter Italian study. Nutrients. 2013 Nov 20;5(11):4653-64. doi: 10.3390/nu5114653.
- Cooper SE, Kennedy NP, Mohamed BM, Abuzakouk M, Dunne J, Byrne G, McDonald G, Davies A, Edwards C, Kelly J, Feighery CF. Immunological indicators of coeliac disease activity are not altered by long-term oats challenge. Clin Exp Immunol. 2013 Mar;171(3):313-8. doi: 10.1111/cei.12014.
- Tapsas D, Falth-Magnusson K, Hogberg L, Hammersjo JA, Hollen E. Swedish children with celiac disease comply well with a gluten-free diet, and most include oats without reporting any adverse effects: a long-term follow-up study. Nutr Res. 2014 May;34(5):436-41. doi: 10.1016/j.nutres.2014.04.006. Epub 2014 Apr 18.
- Sjoberg V, Hollen E, Pietz G, Magnusson KE, Falth-Magnusson K, Sundstrom M, Holmgren Peterson K, Sandstrom O, Hernell O, Hammarstrom S, Hogberg L, Hammarstrom ML. Noncontaminated dietary oats may hamper normalization of the intestinal immune status in childhood celiac disease. Clin Transl Gastroenterol. 2014 Jun 26;5(6):e58. doi: 10.1038/ctg.2014.9.
- Tjellstrom B, Stenhammar L, Sundqvist T, Falth-Magnusson K, Hollen E, Magnusson KE, Norin E, Midtvedt T, Hogberg L. The effects of oats on the function of gut microflora in children with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2014 May;39(10):1156-60. doi: 10.1111/apt.12707. Epub 2014 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCCA2-111/2012
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