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Sécurité et tolérance du régime sans gluten contenant de l'avoine (SafeOatDiet)

2 août 2017 mis à jour par: Alfred Rusescu Institute for Mother and Child Care

SÉCURITÉ ET TOLÉRABILITÉ DE L'AVOINE CONTENANT UN RÉGIME SANS GLUTEN

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'avoine dans un régime sans gluten.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • "Alfred Rusescu" Institute for Mother and Child Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de plus de 4 ans et adultes atteints de la maladie cœliaque (diagnostiqués selon les directives en vigueur)
  • Le sujet est capable de participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue à l'avoine
  • Maladie sous-jacente grave autre que la MC qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer pleinement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Il s'agit d'une étude interventionnelle à un seul bras, dans laquelle chaque patient reçoit 50 grammes/jour d'avoine pure et non contaminée.
Complément alimentaire: Avoine pure et non contaminée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'activité immunologique de la maladie mesurée par des anticorps spécifiques
Délai: Après 6 semaines
Après 6 semaines
Changement des symptômes du patient évalué par un questionnaire validé
Délai: Après 6 semaines
Après 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La palatabilité des produits sans gluten contenant de l'avoine est évaluée à l'aide d'un questionnaire sur l'appréciation du produit
Délai: Après 6 semaines
Après 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alfred Rusescu Institute for Mother and Child Care

Collaborateurs

The National Research and Development Institute for Alimentary Bioresources, Bucharest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCCA2-111/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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