Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av SOF/VEL/VOX FDC i 12 uker og SOF/VEL i 12 uker hos DAA-erfarne voksne med kronisk HCV-infeksjon som ikke har mottatt en NS5A-hemmer (POLARIS-4)

8. februar 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, global, multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Sofosbuvir/Velpatasvir/GS-9857 fastdosekombinasjon i 12 uker og Sofosbuvir/Velpatasvir i 12 uker hos direktevirkende antivirale pasienter. Med kronisk HCV-infeksjon som ikke har mottatt en NS5A-hemmer

Hovedmålene med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av behandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi®; SOF/VEL/VOX) fastdosekombinasjon (FDC) i 12 uker og av sofosbuvir/velpatasvir ( Epclusa®; SOF/VEL) FDC i 12 uker hos direktevirkende antiviral (DAA)-erfarne voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon med eller uten skrumplever som ikke har fått tidligere behandling med et regime som inneholder en hemmer av HCV NS5A protein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Palo Alto, California, Forente stater
      • Pasadena, California, Forente stater
      • Rialto, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Englewood, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Wellington, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Catonsville, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Köln, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml ved screening
  • Kronisk HCV-infeksjon (≥ 6 måneder)
  • Behandling med et direktevirkende antiviralt medikament som ikke inkluderer en NS5A-hemmer for HCV
  • Bruk av protokoll spesifiserte prevensjonsmetoder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre deltakelse i studien
  • Screening av EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  • Laboratorieresultater utenfor akseptable områder ved screening
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kronisk leversykdom som ikke er forårsaket av HCV
  • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF/VEL
SOF/VEL i 12 uker
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Eksperimentell: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX i 12 uker
Legemiddel: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • GS-7977/GS-5816/GS-9857
  • Vosevi®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbryter studien av narkotika på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 4 og 24
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24

  • Virologisk svikt under behandling:

    • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)

  • Virologisk tilbakefall:

    • Bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk.
Frem til etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i HCV RNA
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Uke 1, 2, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-367-1170
  • 2015-003167-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere